En sikkerhet og effektstudie av intravenøs 131I-TM601 hos voksne pasienter med ondartet melanom

Inklusjonskriterier:

Pasienten MÅ:

1. Har signert og datert skriftlig informert samtykke.
2. Være fylt 18 år på tidspunktet for informert samtykke.
3. Har histologisk påvist malignt melanom i stadium IIIc eller IV med dokumentert progresjon under eller etter den siste tidligere melanombehandlingen.
4. Har målbar sykdom, definert som lesjoner som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon som > 20 mm med konvensjonelle teknikker (CT) eller > 10 mm med spiral-CT-skanning eller hjerne-MR.
5. Har mislyktes i minst 1 tidligere behandling for melanom eller nektet førstelinje, standardbehandling.
6. Ha en ECOG-ytelsesstatus på 0 - 1.
7. Ha en forventet levealder, basert på etterforskerens vurdering, på > 3 måneder.
8. Ved screening av EKG, ha et QTc-intervall på < 450 ms.
9. Hvis du tar steroider, ta en dose som er stabil i minst 5 dager før avbildningsdosen.
10. Har kommet seg etter toksisiteten til all tidligere behandling før påmelding. Hvis pasienten nylig har gjennomgått større operasjoner, må det ha gått et intervall på minst 3 uker mellom operasjonen og datoen for bildedosen.

11. Ha akseptable laboratorieresultater som følger:

    1. Hemoglobin ≥ 9g/dL
    2. ANC ≥ 1500 mm3
    3. Blodplateantall ≥ 150 000 mm3
    4. PT <1,5 ULN
    5. PTT < 1,5 ULN
    6. Totalt bilirubin < 2,0 mg/dL
    7. AST/ALT < eller = 5 ULN
    8. Serumkreatinin < eller = 2 mg/dL
12. Ta en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager etter administrering av studiemedikamentet, dersom det er kvinnelig og i fertil alder.
13. Godta å bruke en effektiv form for prevensjon for å unngå graviditet, hvis fruktbar (gjelder både mannlige og kvinnelige pasienter).
14. Godta å avstå fra amming, hvis kvinne.

15. Kunne overholde behandlingsplan, studieprosedyrer og oppfølgingsundersøkelser.

    Hvis pasienten er registrert i delstudien på enkelt sted, MÅ pasienten:

16. Ha minst ett tilgjengelig biopsisted og et andre målbart målsted i henhold til RECIST-kriteriene.
17. Godta pre-infusjon og post-infusjon biopsier av tumorlesjoner.

Ekskluderingskriterier:

Pasienten kan ikke:

1. Har en alvorlig samtidig infeksjon eller medisinsk sykdom som vil sette pasientens evne til å motta behandlingen som er skissert i denne protokollen i fare med rimelig sikkerhet. Eksempler på medisinske sykdommer inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: ukontrollert hypertensjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, kjent historie med HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C-infeksjon, eller psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som ville begrense overholdelse av studiekrav.
2. Har CNS-metastaser, med mindre, etter PIs vurdering, CNS-involveringen er stabil og sannsynligvis ikke vil kreve ytterligere palliativ terapi til CNS i løpet av behandlingsprotokollen. Dersom tidligere behandling har inkludert strålebehandling, bør CNS-sykdommen være stabil minst 6 uker fra mottak av tidligere strålebehandling.
3. Har en tidligere malignitet med mindre enn 3-års sykdomsfritt intervall, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, eller in situ kreft i livmorhalsen.
4. Har mottatt strålebehandling < 6 uker før første studielegemiddeladministrasjon (Bildedose).
5. Har tidligere fått stråling til ≥ 25 % rød benmarg.
6. Har mottatt cytotoksisk kjemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi, enten konvensjonell eller undersøkende, < 4 uker før du fikk det første studiemedikamentet (Imaging Dose) administrering i denne studien (6 uker for mitomycin-C eller nitrosoureas).
7. Har en historie med lungeemboli innen 1 år eller dyp venøs trombose innen seks måneder etter studieregistrering.
8. Nåværende eller nyere historie med høydose aspirin, warfarin eller heparinbruk (Aspirin < eller = 81 mg/dag, lavdose warfarin < 1 mg/dag, eller lavdose heparin for IV-kateter åpenhet er tillatt).
9. Mottok undersøkelsesmidler innen 4 uker før første studiemedisin (Imaging Dose) administrering i denne studien.
10. Har en historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som 131I-TM601, f.eks. jod eller jodholdige legemidler.