En säkerhets- och effektstudie av intravenös 131I-TM601 hos vuxna patienter med malignt melanom

Inklusionskriterier:

Patienten MÅSTE:

1. Har undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke.
2. Var ≥ 18 år gammal vid tidpunkten för informerat samtycke.
3. Har histologiskt bevisat malignt melanom i stadium IIIc eller IV med dokumenterad progression under eller efter den senaste tidigare melanombehandlingen.
4. Har mätbar sjukdom, definierad som lesioner som kan mätas exakt i minst en dimension som > 20 mm med konventionella tekniker (CT) eller > 10 mm med spiral-CT-skanning eller hjärn-MRT.
5. Har misslyckats med minst 1 tidigare behandling för melanom eller vägrat standardbehandling i första linjen.
6. Ha en ECOG-prestandastatus på 0 - 1.
7. Ha en förväntad livslängd, baserat på Utredarens bedömning, på > 3 månader.
8. Vid screening av EKG, ha ett QTc-intervall på < 450 ms.
9. Om du tar steroider, ta en dos som är stabil i minst 5 dagar före bilddosen.
10. Har återhämtat sig från toxiciteten av all tidigare behandling före inskrivningen. Om patienten nyligen har genomgått en större operation måste ett intervall på minst 3 veckor ha förflutit mellan operationen och datumet för bilddosen.

11. Ha acceptabla laboratorieresultat enligt följande:

    1. Hemoglobin ≥ 9g/dL
    2. ANC ≥ 1 500 mm3
    3. Trombocytantal ≥ 150 000 mm3
    4. PT <1,5 ULN
    5. PTT < 1,5 ULN
    6. Totalt bilirubin < 2,0 mg/dL
    7. AST/ALT < eller = 5 ULN
    8. Serumkreatinin < eller = 2 mg/dL
12. Ta ett negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet, om det är kvinna och i fertil ålder.
13. Gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel för att undvika graviditet, om fertil (gäller både manliga och kvinnliga patienter).
14. Gå med på att avstå från amning, om hon är kvinna.

15. Kunna följa behandlingsplan, studierutiner och uppföljande undersökningar.

    Om patienten är inskriven i delstudien på en plats MÅSTE patienten:

16. Ha minst en tillgänglig biopsiplats och en andra mätbar målplats enligt RECIST-kriterier.
17. Gå med på pre-infusion och post-infusion biopsier av tumörskador.

Exklusions kriterier:

Patienten får inte:

1. Har en allvarlig samtidig infektion eller medicinsk sjukdom som skulle äventyra patientens förmåga att få den behandling som beskrivs i detta protokoll med rimlig säkerhet. Exempel på medicinska sjukdomar inkluderar, men är inte begränsade till, följande: okontrollerad hypertoni, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, känd historia av HIV-, Hepatit B- eller Hepatit C-infektion, eller psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
2. Har CNS-metastaser, såvida inte, enligt PI:s bedömning, CNS-inblandningen är stabil och sannolikt inte kräver ytterligare palliativ terapi till CNS under behandlingsprotokollets gång. Om tidigare behandling har innefattat strålbehandling, bör CNS-sjukdomen vara stabil minst 6 veckor från mottagandet av tidigare strålbehandling.
3. Har en tidigare malignitet med mindre än 3 års sjukdomsfritt intervall, med undantag för adekvat behandlat basalcells- eller skivepitelcancer i huden, eller in situ cancer i livmoderhalsen.
4. Har fått strålbehandling < 6 veckor före första studieläkemedlets administrering (bilddos).
5. Har tidigare fått strålning till ≥ 25 % röd benmärg.
6. Har fått någon cytotoxisk kemoterapi, hormonell behandling eller immunterapi, vare sig den är konventionell eller prövningsmässigt, < 4 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet (Imaging Dose) i denna studie (6 veckor för mitomycin-C eller nitrosoureas).
7. Har en historia av lungemboli inom 1 år eller djup ventrombos inom sex månader efter inskrivningen till studien.
8. Aktuell eller nyligen anamnes på användning av högdos aspirin, warfarin eller heparin (Aspirin < eller = 81 mg/dag, lågdos warfarin < 1 mg/dag, eller lågdos heparin för IV-kateter öppenhet är tillåtet).
9. Fick prövningsmedel inom 4 veckor innan den första administreringen av studieläkemedlet (Imaging Dose) i denna studie.
10. Har en historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som 131I-TM601, t.ex. jod eller jodhaltiga läkemedel.