シーケンシャル DFP-DFO と DFP の使用の有効性研究 (SEQDFPDFO)
2008年8月12日 更新者：Azienda Ospedaliera V. Cervello
サラセミア主要患者における連続 DFP-DFO 対 DFP の使用に関する第 IV 相試験
過去 20 年間のキレート治療と輸血慣行の変化により、サラセミアの主要患者の予後は劇的に改善されました。 1990 年から 2008 年の間に発表された試験。最長で 18 か月の治療の間、これら 2 つの介入の間に統計的に有意な差は示されなかった。連続 DFP-DFO 治療と DFO 単独を比較した 3 つの無作為化試験では、物議を醸す結果が報告されたが、これは小さなサンプルサイズと短い治療期間。 実際、死亡率、有害事象、血清フェリチン濃度、および費用について報告した、治療期間が18か月を超える試験はこれまでに発表されていません.
この長期連続 DFP-DFO 治療と DFP 単独治療の試験は、これらのキレート治療がサラセミア主要患者の血清フェリチン濃度、死亡率、有害事象、および費用に及ぼす影響を評価するために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、どちらの治療法が他の治療法よりも優れているかを評価するために、盲検化されたデータ管理とデータ分析を行う多施設無作為化非盲検試験として設計されました。
この試験は、イタリアのサラセミアおよびヘモグロビン症研究協会 (SoSTE) に代わって実施されました。
研究者は、非営利のスポンサーの影響を受けずに実施された試験を開始、実施、および管理しました.16
研究の種類
介入
入学 (実際)
213
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Palermo、イタリア
- Ao V. Cervello
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～58年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血清フェリチン濃度が 800 ～ 3,000 ng/ml で、13 歳以上のサラセミア メジャー患者
除外基準:
- -試験治療の1つに対する既知の不耐性
- 血小板数 < 100,000/mm3 または白血球数 < 3,000/mm3
- 腹水によって示される重度の肝障害
- 心不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
75 mg/kg の DFP を 1 日 3 回の経口投与に分けて週 4 日間、DFO を 50 mg/kg/日で皮下注入 (8 ～ 12 時間) を含む連続治療 (残りの週 3 日間)
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週 4 日間の 75 mg/kg の DFP と、残りの週 3 日間の 50 mg/kg/日での皮下注入 (8-12 時間) による DFO を含む連続治療
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
75 mg/kg のデフェリプロン単独を 1 日 3 回の経口投与に分割
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DFP 単独 75 mg/kg を 1 日 3 回の経口投与に分割
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清フェリチン濃度の複数の観察結果の差
時間枠：5年間の治療
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5年間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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T0 時間と T1 時間での心臓と肝臓の磁気共鳴画像法 (MRI) での T2* 信号の差 (以下を参照)。生存分析;有害事象;治療の失敗;そしてコスト。
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Aurelio Maggio, M.D.、Azienda Ospedaliera V. Cervello
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年9月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年8月12日
最終確認日
2008年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デフェリプロン（DFP）とデフェロキサミン（DFO）の臨床試験
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