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Estudo de Eficácia do Uso de DFP-DFO Sequencial Versus DFP (SEQDFPDFO)

12 de agosto de 2008 atualizado por: Azienda Ospedaliera V. Cervello

Estudo de Fase IV do Uso de DFP-DFO Sequencial Versus DFP em Pacientes com Talassemia Maior

Mudanças no tratamento de quelação e práticas de transfusão, durante as últimas duas décadas, melhoraram dramaticamente o prognóstico de pacientes com talassemia maior. estudos publicados entre 1990 e 2008. Nenhuma diferença estatisticamente significativa foi mostrada entre essas duas intervenções durante, no máximo, 18 meses de tratamento. tamanhos de amostra e curta duração do tratamento. De fato, nenhum estudo com duração de tratamento superior a 18 meses15, que relatou mortalidade, eventos adversos, concentrações séricas de ferritina, bem como custos, foi publicado até o momento.

Este tratamento sequencial de longo prazo com DFP-DFO versus DFP sozinho foi conduzido para avaliar os impactos desses tratamentos de quelação nas concentrações séricas de ferritina, mortalidade, eventos adversos e custos em pacientes com talassemia maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio foi concebido como um ensaio aberto randomizado multicêntrico com gerenciamento de dados cegos e análises de dados, para avaliar se um dos tratamentos era superior ao outro. O estudo foi realizado em nome da Sociedade Italiana para o Estudo da Talassemia e Hemoglobinopatias (SoSTE). Os investigadores iniciaram, realizaram e controlaram o estudo, que foi conduzido sem a influência do patrocinador não comercial.16

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

213

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Palermo, Itália
        • Ao V. Cervello

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 58 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com talassemia maior com concentração sérica de ferritina entre 800 a 3.000 ng/ml e com mais de 13 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Intolerância conhecida a um dos tratamentos experimentais
  • Contagem de plaquetas < 100.000/mm3 ou contagem de leucócitos < 3.000/mm3
  • Dano hepático grave indicado por ascite
  • Insuficiência cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Tratamento sequencial incluindo DFP a 75 mg/kg, dividido em três doses orais diárias, durante quatro dias por semana e DFO por infusões subcutâneas (8-12h) a 50 mg/kg/dia nos três dias restantes por semana
Medicamento: Deferiprona (DFP) e Deferoxamina (DFO)
Tratamento sequencial incluindo DFP a 75 mg/kg por quatro dias por semana e DFO por infusões subcutâneas (8-12h) a 50 mg/kg/dia pelos três dias restantes por semana
Outros nomes:
  • DFP (Apotex, Canadá)
  • DFO (Biofutura Pharma S.p.A., Itália)
Comparador Ativo: 2
Deferiprona sozinha a 75 mg/kg dividida em três doses orais diárias
Medicamento: Deferiprona (DFP)
DFP sozinho a 75 mg/kg dividido em três doses orais diárias
Outros nomes:
  • DFP (Apotex, Canadá)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
diferença entre múltiplas observações das concentrações séricas de ferritina
Prazo: tratamento de cinco anos
tratamento de cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
a diferença entre o sinal T2* na ressonância magnética (MRI) do coração e do fígado no tempo T0 e T1 (ver abaixo); análise de sobrevivência; eventos adversos; falhas no tratamento; e custos.
Prazo: cinco anos
cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera V. Cervello

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Aurelio Maggio, M.D., Azienda Ospedaliera V. Cervello

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de agosto de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2008

Última verificação

1 de julho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AOVCervello

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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