Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van het gebruik van sequentiële DFP-DFO versus DFP (SEQDFPDFO)

12 augustus 2008 bijgewerkt door: Azienda Ospedaliera V. Cervello

Fase IV-studie van het gebruik van sequentiële DFP-DFO versus DFP bij patiënten met ernstige thalassemie

Veranderingen in de chelatiebehandeling en de transfusiepraktijken gedurende de afgelopen twee decennia hebben de prognose van patiënten met thalassemie major aanzienlijk verbeterd. studies gepubliceerd tussen 1990 en 2008. Er werd geen statistisch significant verschil aangetoond tussen deze twee interventies gedurende maximaal 18 maanden behandeling. steekproefomvang en korte behandelingsduur. In feite is er tot nu toe geen onderzoek gepubliceerd met een behandelingsduur langer dan 18 maanden15, waarin melding werd gemaakt van mortaliteit, bijwerkingen, serum-ferritineconcentraties en kosten.

Deze langdurige sequentiële behandeling met DFP-DFO versus behandeling met alleen DFP werd uitgevoerd om de effecten van deze chelatiebehandelingen op serum-ferritineconcentraties, mortaliteit, bijwerkingen en kosten bij patiënten met thalassemie major te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef was opgezet als een multicenter gerandomiseerde open-label studie met geblindeerd gegevensbeheer en gegevensanalyses, om te beoordelen of de ene behandeling superieur was aan de andere. De proef werd uitgevoerd in opdracht van de Italiaanse Vereniging voor de studie van thalassemie en hemoglobinopathieën (SoSTE). De onderzoekers initieerden, voerden en controleerden de studie, die werd uitgevoerd zonder invloed van de niet-commerciële sponsor.16

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

213

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Palermo, Italië
        • Ao V. Cervello

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 58 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met thalassemie major met een serum-ferritineconcentratie tussen 800 en 3.000 ng/ml en ouder dan 13 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende intolerantie voor een van de proefbehandelingen
  • Aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3 of of aantal leukocyten < 3.000/mm3
  • Ernstige leverschade aangegeven door ascites
  • Hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Sequentiële behandeling inclusief DFP bij 75 mg/kg, verdeeld over drie orale dagelijkse doses, gedurende vier dagen per week en DFO door subcutane infusies (8-12 uur) bij 50 mg/kg/dag gedurende de overige drie dagen per week
Geneesmiddel: Deferipron (DFP) en Deferoxamine (DFO)
Sequentiële behandeling inclusief DFP bij 75 mg/kg gedurende vier dagen per week en DFO door subcutane infusies (8-12 uur) bij 50 mg/kg/dag gedurende de overige drie dagen per week
Andere namen:
  • DFP (Apotex, Canada)
  • DFO (Biofutura Pharma S.p.A., Italië)
Actieve vergelijker: 2
Deferipron alleen in een dosis van 75 mg/kg verdeeld over drie orale dagelijkse doses
Geneesmiddel: Deferipron (DFP)
DFP alleen bij 75 mg/kg verdeeld over drie orale dagelijkse doses
Andere namen:
  • DFP (Apotex, Canada)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verschil tussen meerdere waarnemingen van de serum-ferritineconcentraties
Tijdsspanne: behandeling van vijf jaar
behandeling van vijf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het verschil tussen het T2*-signaal bij magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van hart en lever op T0- en T1-tijdstip (zie hieronder); overlevingsanalyse; bijwerkingen; mislukte behandelingen; en kosten.
Tijdsspanne: vijf jaar
vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera V. Cervello

Onderzoekers

  • Studie stoel: Aurelio Maggio, M.D., Azienda Ospedaliera V. Cervello

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2008

Laatst geverifieerd

1 juli 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOVCervello

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bèta-thalassemie

Klinische onderzoeken op Deferipron (DFP) en Deferoxamine (DFO)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren