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Studio sull'efficacia dell'uso di DFP-DFO sequenziale rispetto a DFP (SEQDFPDFO)

12 agosto 2008 aggiornato da: Azienda Ospedaliera V. Cervello

Studio di fase IV sull'uso di DFP-DFO sequenziale rispetto a DFP nei pazienti con talassemia maggiore

I cambiamenti nel trattamento chelante e nelle pratiche trasfusionali, negli ultimi due decenni, hanno notevolmente migliorato la prognosi dei pazienti affetti da talassemia major. Il deferiprone (DFP) è stato confrontato con la deferoxamina (DFO), utilizzando diversi schemi di trattamento, nella maggior parte dei 13 studi pubblicati tra il 1990 e il 2008. Nessuna differenza statisticamente significativa è stata mostrata tra questi due interventi durante, al massimo, 18 mesi di trattamento. Tre studi randomizzati che hanno confrontato il trattamento sequenziale DFP-DFO rispetto al solo DFO hanno riportato risultati controversi, ma ciò potrebbe essere dovuto a piccoli dimensioni del campione e breve durata del trattamento. Infatti, finora non è stato pubblicato alcuno studio con durata del trattamento superiore a 18 mesi15, che riportasse mortalità, eventi avversi, concentrazioni di ferritina sierica, nonché costi.

Questo studio di trattamento sequenziale DFP-DFO a lungo termine rispetto al solo trattamento con DFP è stato condotto per valutare gli impatti di questi trattamenti chelanti sulle concentrazioni di ferritina sierica, sulla mortalità, sugli eventi avversi e sui costi nei pazienti con talassemia major.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato concepito come uno studio multicentrico randomizzato in aperto con gestione dei dati in cieco e analisi dei dati, per valutare se uno dei due trattamenti fosse superiore all'altro. La sperimentazione è stata eseguita per conto della Società Italiana per lo Studio delle Talassemie e delle Emoglobinopatie (SoSTE). Gli investigatori hanno avviato, eseguito e controllato il processo, che è stato condotto senza l'influenza dello sponsor non commerciale.16

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

213

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Palermo, Italia
        • Ao V. Cervello

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 56 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con talassemia major con concentrazione di ferritina sierica compresa tra 800 e 3.000 ng/ml e di età superiore a 13 anni

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza nota a uno dei trattamenti sperimentali
  • Conta piastrinica < 100.000/mm3 o o conta leucocitaria < 3.000/mm3
  • Grave danno epatico indicato da ascite
  • Insufficienza cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Trattamento sequenziale comprendente DFP a 75 mg/kg, suddivisa in tre dosi orali giornaliere, per quattro giorni alla settimana e DFO mediante infusioni sottocutanee (8-12 ore) a 50 mg/kg/die per i restanti tre giorni alla settimana
Droga: Deferiprone (DFP) e deferoxamina (DFO)
Trattamento sequenziale comprendente DFP a 75 mg/kg per quattro giorni a settimana e DFO mediante infusioni sottocutanee (8-12 ore) a 50 mg/kg/giorno per i restanti tre giorni a settimana
Altri nomi:
  • DFP (Apotex, Canada)
  • DFO (Biofutura Pharma S.p.A., Italia)
Comparatore attivo: 2
Deferiprone da solo a 75 mg/kg suddiviso in tre dosi giornaliere orali
Droga: Deferiprone (DFP)
DFP da solo a 75 mg/kg suddiviso in tre dosi giornaliere orali
Altri nomi:
  • DFP (Apotex, Canada)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
differenza tra più osservazioni delle concentrazioni di ferritina sierica
Lasso di tempo: trattamento quinquennale
trattamento quinquennale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la differenza tra il segnale T2* alla risonanza magnetica (MRI) del cuore e del fegato al tempo T0 e T1 (vedi sotto); analisi di sopravvivenza; eventi avversi; fallimenti terapeutici; e costi.
Lasso di tempo: cinque anni
cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera V. Cervello

Investigatori

  • Cattedra di studio: Aurelio Maggio, M.D., Azienda Ospedaliera V. Cervello

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOVCervello

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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