Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'efficacité de l'utilisation du DFP-DFO séquentiel par rapport au DFP (SEQDFPDFO)

12 août 2008 mis à jour par: Azienda Ospedaliera V. Cervello

Étude de phase IV sur l'utilisation séquentielle du DFP-DFO par rapport au DFP chez les patients atteints de thalassémie majeure

Les changements dans le traitement par chélation et les pratiques de transfusion, au cours des deux dernières décennies, ont considérablement amélioré le pronostic des patients atteints de thalassémie majeure. La défériprone (DFP) a été comparée à la déféroxamine (DFO), en utilisant différents schémas de traitement, dans la majorité des 13 publiés entre 1990 et 2008. Aucune différence statistiquement significative n'a été montrée entre ces deux interventions pendant au plus 18 mois de traitement. la taille des échantillons et la courte durée du traitement. En fait, aucun essai avec une durée de traitement supérieure à 18 mois15, qui rendait compte de la mortalité, des événements indésirables, des concentrations sériques de ferritine, ainsi que des coûts, n'a jusqu'à présent été publié.

Cet essai de traitement séquentiel DFP-DFO à long terme par rapport au traitement DFP seul a été mené pour évaluer les impacts de ces traitements de chélation sur les concentrations sériques de ferritine, la mortalité, les événements indésirables et les coûts chez les patients atteints de thalassémie majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai a été conçu comme un essai ouvert randomisé multicentrique avec gestion et analyse des données en aveugle, afin d'évaluer si l'un des traitements était supérieur à l'autre. L'essai a été réalisé pour le compte de la Société italienne pour l'étude de la thalassémie et des hémoglobinopathies (SoSTE). Les enquêteurs ont initié, réalisé et contrôlé l'essai, qui a été mené sans l'influence du sponsor non commercial.16

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

213

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Palermo, Italie
        • Ao V. Cervello

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 58 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de thalassémie majeure avec une concentration sérique de ferritine entre 800 et 3 000 ng/ml et âgés de plus de 13 ans

Critère d'exclusion:

  • Intolérance connue à l'un des traitements d'essai
  • Numération plaquettaire < 100 000/mm3 ou ou numération leucocytaire < 3 000/mm3
  • Lésions hépatiques graves indiquées par une ascite
  • Arrêt cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Traitement séquentiel comprenant DFP à 75 mg/kg, réparti en trois prises quotidiennes orales, pendant quatre jours par semaine et DFO par perfusions sous-cutanées (8-12h) à 50 mg/kg/jour pendant les trois jours restants par semaine
Médicament: Défériprone (DFP) et déféroxamine (DFO)
Traitement séquentiel incluant DFP à 75 mg/kg pendant quatre jours par semaine et DFO par perfusions sous-cutanées (8-12h) à 50 mg/kg/jour pendant les trois jours restants par semaine
Autres noms:
  • DFP (Apotex, Canada)
  • DFO (Biofutura Pharma S.p.A., Italie)
Comparateur actif: 2
Défériprone seule à 75 mg/kg répartie en trois prises orales quotidiennes
Médicament: Défériprone (DFP)
DFP seul à 75 mg/kg divisé en trois doses orales quotidiennes
Autres noms:
  • DFP (Apotex, Canada)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
différence entre plusieurs observations des concentrations sériques de ferritine
Délai: traitement de cinq ans
traitement de cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la différence entre le signal T2* à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cœur et du foie aux temps T0 et T1 (voir ci-dessous) ; analyse de survie; événements indésirables; les échecs thérapeutiques ; et les coûts.
Délai: cinq ans
cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera V. Cervello

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Aurelio Maggio, M.D., Azienda Ospedaliera V. Cervello

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2008

Première publication (Estimation)

13 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2008

Dernière vérification

1 juillet 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOVCervello

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bêta-thalassémie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Serbia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner