순차 DFP-DFO 대 DFP 사용의 효능 연구 (SEQDFPDFO)
2008년 8월 12일 업데이트: Azienda Ospedaliera V. Cervello
지중해 빈혈 주요 환자에서 순차적 DFP-DFO 대 DFP 사용에 대한 제IV상 연구
지난 20년 동안 킬레이트화 치료 및 수혈 관행의 변화는 주요 지중해 빈혈 환자의 예후를 극적으로 개선했습니다. 데페리프론(DFP)은 다양한 치료 일정을 사용하여 데페록사민(DFO)과 비교되었으며, 대부분의 13개 임상 1990년과 2008년 사이에 발표된 시험. 기껏해야 18개월의 치료 기간 동안 이 두 개입 사이에 통계적으로 유의미한 차이는 보이지 않았습니다. 순차적 DFP-DFO 치료와 DFO 단독 치료를 비교한 3건의 무작위 시험에서 논란의 여지가 있는 결과가 보고되었지만 이는 샘플 크기 및 짧은 치료 기간. 실제로 사망률, 부작용, 혈청 페리틴 농도 및 비용에 대해 보고한 18개월15 이상의 치료 기간을 가진 임상시험은 지금까지 발표되지 않았습니다.
이 장기 순차적 DFP-DFO 치료 대 DFP 단독 치료 시험은 지중해 빈혈 주요 환자의 혈청 페리틴 농도, 사망률, 부작용 및 비용에 대한 이러한 킬레이션 치료의 영향을 평가하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 맹검 데이터 관리 및 데이터 분석을 통해 두 치료 중 어느 것이 다른 치료보다 우월한지 평가하는 다기관 무작위 공개 라벨 시험으로 설계되었습니다.
임상시험은 지중해빈혈 및 혈색소병증 연구를 위한 이탈리아 학회(SoSTE)를 대신하여 수행되었습니다.
조사관은 비상업적 후원자의 영향 없이 수행된 임상시험을 시작, 수행 및 통제했습니다.16
연구 유형
중재적
등록 (실제)
213
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Palermo, 이탈리아
- Ao V. Cervello
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈청 페리틴 농도가 800~3,000ng/ml이고 13세 이상인 지중해빈혈 주요 환자
제외 기준:
- 시험 치료 중 하나에 대한 알려진 불내성
- 혈소판 수 < 100,000/mm3 또는 백혈구 수 < 3,000/mm3
- 복수로 표시되는 심각한 간 손상
- 심장 마비
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
75 mg/kg의 DFP를 포함하는 순차적 치료, 주당 4일 동안 3회 경구 일일 용량으로 분할 및 주당 나머지 3일 동안 50 mg/kg/일의 DFO 피하 주입(8-12시간)
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주당 4일 동안 75mg/kg의 DFP 및 주당 나머지 3일 동안 50mg/kg/일의 DFO를 피하 주입(8-12h)하는 순차적 치료
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
데페리프론 75mg/kg을 1일 3회 경구 투여
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75mg/kg의 DFP 단독을 3회 경구 일일 투여량으로 나눕니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 페리틴 농도의 다중 관찰 사이의 차이
기간: 5년 치료
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5년 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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T0 및 T1 시간에서 심장 및 간의 자기 공명 영상(MRI)에서 T2* 신호 간의 차이(아래 참조); 생존분석; 부작용; 치료 실패; 그리고 비용.
기간: 오년
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오년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Aurelio Maggio, M.D., Azienda Ospedaliera V. Cervello
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2008년 7월 1일
추가 정보
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