Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af brugen af ​​sekventiel DFP-DFO versus DFP (SEQDFPDFO)

12. august 2008 opdateret af: Azienda Ospedaliera V. Cervello

Fase IV-undersøgelse af brugen af ​​sekventiel DFP-DFO versus DFP hos større thalassæmipatienter

Ændringer i chelationsbehandling og transfusionspraksis i løbet af de sidste to årtier har dramatisk forbedret prognosen for thalassæmi major-patienter. Deferipron (DFP) er blevet sammenlignet med deferoxamin (DFO) ved brug af forskellige behandlingsplaner i størstedelen af ​​de 13 kliniske forsøg offentliggjort mellem 1990 og 2008. Der blev ikke vist nogen statistisk signifikant forskel mellem disse to interventioner i løbet af højst 18 måneders behandling. Tre randomiserede forsøg, der sammenlignede sekventiel DFP-DFO-behandling versus DFO alene rapporterede kontroversielle resultater, men dette kan skyldes små prøvestørrelser og kort behandlingsvarighed. Faktisk er der hidtil ikke offentliggjort noget forsøg med behandlingsvarighed over 18 måneder15, som rapporterede om dødelighed, bivirkninger, serumferritinkoncentrationer samt omkostninger.

Denne langsigtede sekventielle DFP-DFO-behandling versus DFP alene behandlingsforsøg blev udført for at vurdere virkningerne af disse chelationsbehandlinger på serumferritinkoncentrationer, dødelighed, uønskede hændelser og omkostninger hos patienter med thalassemi major.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget var designet som et multicenter randomiseret åbent forsøg med blindet datahåndtering og dataanalyser for at vurdere, om den ene behandling var den anden overlegen. Forsøget blev udført på vegne af det italienske selskab for undersøgelse af thalassemi og hæmoglobinopatier (SoSTE). Efterforskerne igangsatte, gennemførte og kontrollerede forsøget, som blev gennemført uden indflydelse fra den ikke-kommercielle sponsor.16

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Palermo, Italien
        • Ao V. Cervello

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Thalassæmi major-patienter med serumferritinkoncentration mellem 800 og 3.000 ng/ml og var over 13 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt intolerance over for en af ​​forsøgsbehandlingerne
  • Blodpladetal < 100.000/mm3 eller eller leukocyttal < 3.000/mm3
  • Alvorlig leverskade angivet ved ascites
  • Hjertefejl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Sekventiel behandling inklusive DFP ved 75 mg/kg, opdelt i tre orale daglige doser, i fire dage om ugen og DFO ved subkutane infusioner (8-12 timer) ved 50 mg/kg/dag i de resterende tre dage om ugen
Medicin: Deferipron (DFP) og Deferoxamin (DFO)
Sekventiel behandling inklusive DFP ved 75 mg/kg i fire dage om ugen og DFO ved subkutane infusioner (8-12 timer) ved 50 mg/kg/dag i de resterende tre dage om ugen
Andre navne:
  • DFP (Apotex, Canada)
  • DFO (Biofutura Pharma S.p.A., Italien)
Aktiv komparator: 2
Deferipron alene ved 75 mg/kg fordelt på tre orale daglige doser
Medicin: Deferipron (DFP)
DFP alene ved 75 mg/kg fordelt på tre orale daglige doser
Andre navne:
  • DFP (Apotex, Canada)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskel mellem flere observationer af serumferritinkoncentrationerne
Tidsramme: fem års behandling
fem års behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskellen mellem T2*-signalet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjerte og lever ved T0- og T1-tidspunkt (se nedenfor); overlevelsesanalyse; uønskede hændelser; behandlingssvigt; og omkostninger.
Tidsramme: fem år
fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera V. Cervello

Efterforskere

  • Studiestol: Aurelio Maggio, M.D., Azienda Ospedaliera V. Cervello

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2008

Først opslået (Skøn)

13. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOVCervello

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner