Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności użycia sekwencyjnego DFP-DFO w porównaniu z DFP (SEQDFPDFO)

12 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliera V. Cervello

Badanie IV fazy dotyczące zastosowania sekwencyjnego DFP-DFO w porównaniu z DFP u pacjentów z talasemią

Zmiany w leczeniu chelatowym i praktykach transfuzyjnych, jakie zaszły w ciągu ostatnich dwóch dekad, radykalnie poprawiły rokowanie u pacjentów z talasemią. Deferypron (DFP) porównywano z deferoksaminą (DFO), stosując różne schematy leczenia, w większości z 13 klinicznych badania opublikowane w latach 1990-2008. Nie wykazano statystycznie istotnej różnicy między tymi dwoma interwencjami podczas maksymalnie 18 miesięcy leczenia. Trzy badania z randomizacją, w których porównywano leczenie sekwencyjne DFP-DFO z samym DFO, przyniosły kontrowersyjne wyniki, ale może to być spowodowane niewielkim wielkości próbek i krótki czas trwania leczenia. W rzeczywistości nie opublikowano dotychczas żadnego badania, w którym leczenie trwało dłużej niż 18 miesięcy15, w którym opisano śmiertelność, zdarzenia niepożądane, stężenie ferrytyny w surowicy oraz koszty.

Ta długoterminowa sekwencyjna terapia DFP-DFO w porównaniu z samą DFP została przeprowadzona w celu oceny wpływu tych terapii chelatujących na stężenia ferrytyny w surowicy, śmiertelność, zdarzenia niepożądane i koszty u pacjentów z talasemią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z zaślepionym zarządzaniem danymi i analizami danych, aby ocenić, czy jedno leczenie jest lepsze od drugiego. Badanie zostało przeprowadzone na zlecenie Włoskiego Towarzystwa Badań nad Talasemią i Hemoglobinopatiami (SoSTE). Badacze zainicjowali, przeprowadzili i kontrolowali badanie, które zostało przeprowadzone bez wpływu niekomercyjnego sponsora.16

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

213

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Palermo, Włochy
        • Ao V. Cervello

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 58 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z główną postacią talasemii ze stężeniem ferrytyny w surowicy od 800 do 3000 ng/ml w wieku powyżej 13 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nietolerancja jednej z próbnych terapii
  • Liczba płytek krwi < 100 000/mm3 lub liczba leukocytów < 3 000/mm3
  • Ciężkie uszkodzenie wątroby wskazane przez wodobrzusze
  • Niewydolność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Leczenie sekwencyjne obejmujące DFP w dawce 75 mg/kg, podzielone na trzy doustne dawki dzienne, przez cztery dni w tygodniu i DFO we wlewie podskórnym (8-12h) w dawce 50 mg/kg/dobę przez pozostałe trzy dni w tygodniu
Lek: Deferypron (DFP) i Deferoksamina (DFO)
Leczenie sekwencyjne obejmujące DFP w dawce 75 mg/kg przez cztery dni w tygodniu i DFO we wlewie podskórnym (8-12h) w dawce 50 mg/kg/dobę przez pozostałe trzy dni w tygodniu
Inne nazwy:
  • DFP (Apotex, Kanada)
  • DFO (Biofutura Pharma S.p.A., Włochy)
Aktywny komparator: 2
Sam deferypron w dawce 75 mg/kg podzielony na trzy doustne dawki dzienne
Lek: Deferypron (DFP)
Sam DFP w dawce 75 mg/kg podzielony na trzy doustne dawki dzienne
Inne nazwy:
  • DFP (Apotex, Kanada)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
różnica między wielokrotnymi obserwacjami stężeń ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: pięcioletnia kuracja
pięcioletnia kuracja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
różnica między sygnałem T2* w rezonansie magnetycznym (MRI) serca i wątroby w czasie T0 i T1 (patrz poniżej); analiza przeżycia; zdarzenia niepożądane; niepowodzenia leczenia; i koszty.
Ramy czasowe: pięć lat
pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera V. Cervello

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Aurelio Maggio, M.D., Azienda Ospedaliera V. Cervello

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOVCervello

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Beta-talasemia

Badania kliniczne na Deferypron (DFP) i Deferoksamina (DFO)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj