Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av användningen av sekventiell DFP-DFO kontra DFP (SEQDFPDFO)

12 augusti 2008 uppdaterad av: Azienda Ospedaliera V. Cervello

Fas IV-studie av användningen av sekventiell DFP-DFO kontra DFP hos patienter med stora talassemi

Förändringar i kelationsbehandling och transfusionspraxis, under de senaste två decennierna, har dramatiskt förbättrat prognosen för thalassemi major-patienter. Deferipron (DFP) har jämförts med deferoxamin (DFO), med olika behandlingsscheman, i majoriteten av de 13 kliniska studier publicerade mellan 1990 och 2008. Ingen statistiskt signifikant skillnad visades mellan dessa två interventioner under högst 18 månaders behandling. Tre randomiserade studier som jämförde sekventiell DFP-DFO-behandling kontra DFO enbart rapporterade kontroversiella resultat men detta kan bero på små provstorlekar och kort behandlingstid. Faktum är att ingen studie med längre behandlingstid än 18 månader15, som rapporterade om dödlighet, biverkningar, serumferritinkoncentrationer, samt kostnader har hittills publicerats.

Denna långsiktiga sekventiella DFP-DFO-behandling kontra enbart DFP-behandling genomfördes för att bedöma effekterna av dessa kelatbehandlingar på serumferritinkoncentrationer, dödlighet, biverkningar och kostnader hos patienter med major talassemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien var utformad som en multicenter randomiserad öppen studie med blindad datahantering och dataanalyser, för att bedöma om endera behandlingen var överlägsen den andra. Försöket utfördes på uppdrag av den italienska föreningen för studie av thalassemia och hemoglobinopatier (SoSTE). Utredarna initierade, genomförde och kontrollerade rättegången, som genomfördes utan inflytande från den icke-kommersiella sponsorn.16

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

213

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Palermo, Italien
        • Ao V. Cervello

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 58 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Talassemi major-patienter med serumferritinkoncentrationer mellan 800 och 3 000 ng/ml och var över 13 år

Exklusions kriterier:

  • Känd intolerans mot en av försöksbehandlingarna
  • Trombocytantal < 100 000/mm3 eller eller leukocytantal < 3 000/mm3
  • Allvarlig leverskada indikerad av ascites
  • Hjärtsvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Sekventiell behandling inklusive DFP vid 75 mg/kg, uppdelat i tre orala dagliga doser, under fyra dagar per vecka och DFO genom subkutana infusioner (8-12 timmar) vid 50 mg/kg/dag under de återstående tre dagarna per vecka
Läkemedel: Deferipron (DFP) och Deferoxamin (DFO)
Sekventiell behandling inklusive DFP vid 75 mg/kg under fyra dagar per vecka och DFO genom subkutan infusion (8-12 timmar) vid 50 mg/kg/dag under de återstående tre dagarna per vecka
Andra namn:
  • DFP (Apotex, Kanada)
  • DFO (Biofutura Pharma S.p.A., Italien)
Aktiv komparator: 2
Enbart deferipron vid 75 mg/kg fördelat på tre orala dagliga doser
Läkemedel: Deferipron (DFP)
Enbart DFP vid 75 mg/kg fördelat på tre orala dagliga doser
Andra namn:
  • DFP (Apotex, Kanada)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
skillnaden mellan flera observationer av serumferritinkoncentrationerna
Tidsram: fem års behandling
fem års behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
skillnaden mellan T2*-signalen vid magnetisk resonanstomografi (MRI) av hjärta och lever vid T0- och T1-tid (se nedan); överlevnadsanalys; biverkningar; behandlingsmisslyckanden; och kostnader.
Tidsram: fem år
fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera V. Cervello

Utredare

  • Studiestol: Aurelio Maggio, M.D., Azienda Ospedaliera V. Cervello

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 augusti 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2008

Senast verifierad

1 juli 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AOVCervello

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Beta-thalassemi

Kliniska prövningar på Deferipron (DFP) och Deferoxamin (DFO)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera