Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности использования последовательного DFP-DFO по сравнению с DFP (SEQDFPDFO)

12 августа 2008 г. обновлено: Azienda Ospedaliera V. Cervello

Фаза IV исследования использования последовательного DFP-DFO по сравнению с DFP ​​у пациентов с большой талассемией

Изменения в хелаторной терапии и практике переливания крови за последние два десятилетия значительно улучшили прогноз пациентов с тяжелой формой талассемии. испытания, опубликованные между 1990 и 2008 годами. Не было продемонстрировано статистически значимой разницы между этими двумя вмешательствами в течение не более 18 месяцев лечения. размер выборки и короткая продолжительность лечения. Фактически, до сих пор не было опубликовано ни одного исследования с продолжительностью лечения более 18 месяцев15, в котором бы сообщалось о смертности, нежелательных явлениях, концентрации ферритина в сыворотке, а также о затратах.

Это долгосрочное последовательное лечение DFP-DFO по сравнению с лечением только DFP было проведено для оценки влияния этих хелатирующих препаратов на концентрацию ферритина в сыворотке, смертность, побочные эффекты и затраты у пациентов с тяжелой формой талассемии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было разработано как многоцентровое рандомизированное открытое исследование со слепым управлением данными и анализом данных, чтобы оценить, превосходит ли одно лечение другое. Испытание проводилось от имени Итальянского общества изучения талассемии и гемоглобинопатий (SoSTE). Исследователи инициировали, проводили и контролировали исследование, которое проводилось без влияния некоммерческого спонсора16.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

213

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 56 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с тяжелой формой талассемии с концентрацией ферритина в сыворотке от 800 до 3000 нг/мл и старше 13 лет.

Критерий исключения:

  • Известная непереносимость одного из пробных препаратов
  • Количество тромбоцитов < 100 000/мм3 или количество лейкоцитов < 3 000/мм3
  • Тяжелое поражение печени, на которое указывает асцит
  • Сердечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Последовательное лечение, включающее ДФП в дозе 75 мг/кг, разделенную на три пероральных суточных дозы, в течение четырех дней в неделю и ДФО в виде подкожных инфузий (8-12 ч) в дозе 50 мг/кг/сут в течение оставшихся трех дней в неделю.
Лекарство: Деферипрон (ДФП) и дефероксамин (ДФО)
Последовательное лечение, включающее ДФП в дозе 75 мг/кг в течение четырех дней в неделю и ДФО в виде подкожных инфузий (8–12 ч) в дозе 50 мг/кг/сут в течение оставшихся трех дней в неделю.
Другие имена:
  • DFP (Апотекс, Канада)
  • ДФО (Biofutura Pharma S.p.A., Италия)
Активный компаратор: 2
Деферипрон отдельно в дозе 75 мг/кг, разделенной на три пероральные суточные дозы
Лекарство: Деферипрон (ДФП)
Только DFP в дозе 75 мг/кг, разделенной на три пероральных суточных дозы
Другие имена:
  • DFP (Апотекс, Канада)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
разница между несколькими наблюдениями концентраций ферритина в сыворотке
Временное ограничение: пятилетнее лечение
пятилетнее лечение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
разница между сигналом Т2* при магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца и печени в моменты времени Т0 и Т1 (см. ниже); анализ выживания; неблагоприятные события; неудачи лечения; и расходы.
Временное ограничение: пять лет
пять лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera V. Cervello

Следователи

  • Учебный стул: Aurelio Maggio, M.D., Azienda Ospedaliera V. Cervello

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 августа 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2008 г.

Последняя проверка

1 июля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AOVCervello

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться