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Estudio de Eficacia del Uso de DFP-DFO Secuencial Versus DFP (SEQDFPDFO)

12 de agosto de 2008 actualizado por: Azienda Ospedaliera V. Cervello

Estudio de fase IV del uso de DFP-DFO secuencial frente a DFP en pacientes con talasemia mayor

Los cambios en el tratamiento de quelación y las prácticas de transfusión, durante las últimas dos décadas, han mejorado dramáticamente el pronóstico de los pacientes con talasemia mayor. ensayos publicados entre 1990 y 2008. No se mostró ninguna diferencia estadísticamente significativa entre estas dos intervenciones durante, como máximo, 18 meses de tratamiento. Tres ensayos aleatorios que compararon el tratamiento secuencial DFP-DFO versus DFO solo informaron resultados controvertidos, pero esto podría deberse a pequeñas tamaños de muestra y corta duración del tratamiento. De hecho, hasta el momento no se ha publicado ningún ensayo con una duración del tratamiento superior a 18 meses15 que informara sobre la mortalidad, los eventos adversos, las concentraciones de ferritina sérica y los costes.

Este ensayo de tratamiento secuencial a largo plazo con DFP-DFO versus tratamiento con DFP solo se realizó para evaluar los impactos de estos tratamientos de quelación en las concentraciones de ferritina sérica, la mortalidad, los eventos adversos y los costos en pacientes con talasemia mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo se diseñó como un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, con gestión de datos y análisis de datos cegados, para evaluar si un tratamiento era superior al otro. El ensayo se realizó en nombre de la Sociedad Italiana para el estudio de la Talasemia y las Hemoglobinopatías (SoSTE). Los investigadores iniciaron, llevaron a cabo y controlaron el ensayo, que se llevó a cabo sin la influencia del patrocinador no comercial.16

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

213

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Palermo, Italia
        • Ao V. Cervello

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 58 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con talasemia mayor con concentración de ferritina sérica entre 800 y 3.000 ng/ml y mayores de 13 años

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia conocida a uno de los tratamientos de prueba.
  • Recuento de plaquetas < 100.000/mm3 o recuento de leucocitos < 3.000/mm3
  • Daño hepático severo indicado por ascitis
  • Insuficiencia cardiaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Tratamiento secuencial incluyendo DFP a 75 mg/kg, repartidos en tres tomas orales diarias, durante cuatro días a la semana y DFO en infusiones subcutáneas (8-12h) a 50 mg/kg/día los tres días restantes a la semana
Droga: Deferiprona (DFP) y Deferoxamina (DFO)
Tratamiento secuencial incluyendo DFP a 75 mg/kg durante cuatro días a la semana y DFO en perfusiones subcutáneas (8-12 h) a 50 mg/kg/día los tres días restantes a la semana
Otros nombres:
  • DFP (Apotex, Canadá)
  • DFO (Biofutura Pharma S.p.A., Italia)
Comparador activo: 2
Deferiprona sola a 75 mg/kg dividida en tres dosis orales diarias
Droga: Deferiprona (DFP)
DFP solo a 75 mg/kg dividido en tres dosis orales diarias
Otros nombres:
  • DFP (Apotex, Canadá)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
diferencia entre múltiples observaciones de las concentraciones de ferritina sérica
Periodo de tiempo: tratamiento de cinco años
tratamiento de cinco años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la diferencia entre la señal T2* en la resonancia magnética nuclear (RMN) del corazón y el hígado en los tiempos T0 y T1 (ver más abajo); análisis de supervivencia; eventos adversos; fracasos del tratamiento; y costos
Periodo de tiempo: cinco años
cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera V. Cervello

Investigadores

  • Silla de estudio: Aurelio Maggio, M.D., Azienda Ospedaliera V. Cervello

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de agosto de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2008

Última verificación

1 de julio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AOVCervello

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Deferiprona (DFP) y Deferoxamina (DFO)

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