Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeitsstudie zur Verwendung von sequentiellem DFP-DFO im Vergleich zu DFP (SEQDFPDFO)

12. August 2008 aktualisiert von: Azienda Ospedaliera V. Cervello

Phase-IV-Studie zur Verwendung von sequentiellem DFP-DFO im Vergleich zu DFP bei Thalassämie-Hauptpatienten

Änderungen in der Chelatbehandlung und Transfusionspraktiken während der letzten zwei Jahrzehnte haben die Prognose von Thalassämie-Hauptpatienten dramatisch verbessert. Deferipron (DFP) wurde mit Deferoxamin (DFO) verglichen, wobei unterschiedliche Behandlungsschemata in der Mehrzahl der 13 klinischen Studien verwendet wurden Studien, die zwischen 1990 und 2008 veröffentlicht wurden. Kein statistisch signifikanter Unterschied wurde zwischen diesen beiden Interventionen während höchstens 18 Behandlungsmonaten gezeigt Probengrößen und kurze Behandlungsdauer. Tatsächlich wurde bisher keine Studie mit einer Behandlungsdauer von mehr als 18 Monaten15 veröffentlicht, die über Mortalität, unerwünschte Ereignisse, Serumferritinkonzentrationen sowie Kosten berichtete.

Diese langfristige sequenzielle DFP-DFO-Behandlung versus DFP-Einzelbehandlungsstudie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen dieser Chelatbehandlungen auf Serumferritinkonzentrationen, Mortalität, unerwünschte Ereignisse und Kosten bei Thalassämie-Hauptpatienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war als multizentrische randomisierte Open-Label-Studie mit verblindetem Datenmanagement und Datenanalysen konzipiert, um zu beurteilen, ob eine der beiden Behandlungen der anderen überlegen war. Die Studie wurde im Auftrag der Italienischen Gesellschaft für das Studium von Thalassämie und Hämoglobinopathien (SoSTE) durchgeführt. Die Prüfärzte initiierten, führten und kontrollierten die Studie, die ohne Einfluss des nichtkommerziellen Sponsors durchgeführt wurde.16

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Palermo, Italien
        • Ao V. Cervello

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 56 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thalassämie-Major-Patienten mit einer Serum-Ferritin-Konzentration zwischen 800 und 3.000 ng/ml und einem Alter von über 13 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einer der Studienbehandlungen
  • Thrombozytenzahl < 100.000/mm3 oder oder Leukozytenzahl < 3.000/mm3
  • Schwere Leberschäden, angezeigt durch Aszites
  • Herzfehler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Sequenzielle Behandlung einschließlich DFP mit 75 mg/kg, aufgeteilt in drei orale Tagesdosen, für vier Tage pro Woche und DFO durch subkutane Infusionen (8–12 h) mit 50 mg/kg/Tag für die verbleibenden drei Tage pro Woche
Arzneimittel: Deferipron (DFP) und Deferoxamin (DFO)
Sequentielle Behandlung einschließlich DFP mit 75 mg/kg an vier Tagen pro Woche und DFO durch subkutane Infusionen (8–12 h) mit 50 mg/kg/Tag an den verbleibenden drei Tagen pro Woche
Andere Namen:
  • DFP (Apotex, Kanada)
  • DFO (Biofutura Pharma S.p.A., Italien)
Aktiver Komparator: 2
Deferipron allein mit 75 mg/kg aufgeteilt auf drei orale Tagesdosen
Arzneimittel: Deferipron (DFP)
DFP allein mit 75 mg/kg aufgeteilt auf drei orale Tagesdosen
Andere Namen:
  • DFP (Apotex, Kanada)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen mehreren Beobachtungen der Serum-Ferritin-Konzentrationen
Zeitfenster: fünfjährige Behandlung
fünfjährige Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Differenz zwischen dem T2*-Signal bei der Magnetresonanztomographie (MRT) von Herz und Leber zum Zeitpunkt T0 und T1 (siehe unten); Überlebensanalyse; Nebenwirkungen; Behandlungsfehler; und Kosten.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera V. Cervello

Ermittler

  • Studienstuhl: Aurelio Maggio, M.D., Azienda Ospedaliera V. Cervello

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOVCervello

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren