Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuustutkimus peräkkäisen DFP-DFO:n käytöstä verrattuna DFP:hen (SEQDFPDFO)

tiistai 12. elokuuta 2008 päivittänyt: Azienda Ospedaliera V. Cervello

Vaihe IV -tutkimus peräkkäisen DFP-DFO:n käytöstä DFP:tä vastaan ​​suurilla talassemiapotilailla

Muutokset kelaatiohoidossa ja verensiirtokäytännöissä viimeisen kahden vuosikymmenen aikana ovat parantaneet dramaattisesti merkittävien talassemiapotilaiden ennustetta. Deferipronia (DFP) on verrattu deferoksamiiniin (DFO) käyttämällä erilaisia ​​hoitosuunnitelmia suurimmassa osassa 13 kliinisestä 1990–2008 julkaistut tutkimukset. Näiden kahden intervention välillä ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa korkeintaan 18 kuukauden hoidon aikana. Kolmessa satunnaistetussa tutkimuksessa, joissa verrattiin peräkkäistä DFP-DFO-hoitoa pelkkään DFO-hoitoon, raportoitiin kiistanalaisia ​​tuloksia, mutta tämä saattoi johtua pienistä näytekoko ja lyhyt hoidon kesto. Itse asiassa toistaiseksi ei ole julkaistu yhtään yli 18 kuukautta kestäneen hoidon15 tutkimusta, jossa olisi raportoitu kuolleisuudesta, haittatapahtumista, seerumin ferritiinipitoisuuksista ja kustannuksista.

Tämä pitkäaikainen peräkkäinen DFP-DFO-hoito ja pelkkä DFP-hoitokoe suoritettiin arvioimaan näiden kelatointihoitojen vaikutuksia seerumin ferritiinipitoisuuksiin, kuolleisuuteen, haittatapahtumiin ja kustannuksiin suurilla talassemiapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suunniteltiin monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi avoimeksi tutkimukseksi, jossa oli sokkoutettua tiedonhallintaa ja data-analyyseja, jotta voidaan arvioida, oliko jompikumpi hoito parempi kuin toinen. Koe suoritettiin Italian talassemia- ja hemoglobinopatioiden tutkimusyhdistyksen (SoSTE) puolesta. Tutkijat aloittivat, suorittivat ja kontrolloivat tutkimusta, joka suoritettiin ilman ei-kaupallisen sponsorin vaikutusta.16

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

213

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Palermo, Italia
        • Ao V. Cervello

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 56 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suuria talassemiapotilaita, joiden seerumin ferritiinipitoisuus oli 800-3000 ng/ml ja jotka olivat yli 13-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu intoleranssi jollekin koehoidosta
  • Verihiutalemäärä < 100 000/mm3 tai leukosyyttien määrä < 3 000/mm3
  • Vaikea maksavaurio, johon viittaa askites
  • Sydämen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Peräkkäinen hoito, joka sisältää DFP:tä annoksella 75 mg/kg, jaettuna kolmeen suun kautta otettavaan päivittäiseen annokseen, neljänä päivänä viikossa ja DFO:ta ihonalaisilla infuusioilla (8-12 tuntia) annoksella 50 mg/kg/vrk loput kolme päivää viikossa
Lääke: Deferiproni (DFP) ja deferoksamiini (DFO)
Jaksottainen hoito, mukaan lukien DFP annoksella 75 mg/kg neljänä päivänä viikossa ja DFO ihonalaisilla infuusioilla (8-12 tuntia) annoksella 50 mg/kg/vrk loput kolme päivää viikossa
Muut nimet:
  • DFP (Apotex, Kanada)
  • DFO (Biofutura Pharma S.p.A., Italia)
Active Comparator: 2
Deferiproni yksinään annoksella 75 mg/kg jaettuna kolmeen suun kautta otettavaan päivittäiseen annokseen
Lääke: Deferiprone (DFP)
Pelkästään DFP:tä 75 mg/kg jaettuna kolmeen suun kautta otettavaan päivittäiseen annokseen
Muut nimet:
  • DFP (Apotex, Kanada)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ero useiden seerumin ferritiinipitoisuuksien havaintojen välillä
Aikaikkuna: viiden vuoden hoito
viiden vuoden hoito

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
T2*-signaalin ero sydämen ja maksan magneettikuvauksessa (MRI) ajanhetkellä T0 ja T1 (katso alla); selviytymisanalyysi; vastoinkäymiset; hoidon epäonnistumiset; ja kustannukset.
Aikaikkuna: viisi vuotta
viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera V. Cervello

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Aurelio Maggio, M.D., Azienda Ospedaliera V. Cervello

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AOVCervello

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa