プロトンポンプ阻害剤（PPI）の全用量による治療後に、胃食道逆流症（GORD）の症状のある被験者にネキシウム（エソメプラゾール）40 mgを1日1回投与する研究 (NEON)
プロトンポンプ阻害剤（PPI）の全用量による治療後に胃食道逆流症（GORD）の症状がある被験者を対象にネキシウム（エソメプラゾール）40 mgを1日1回投与する非盲検多施設共同研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla、コロンビア
- Research Site
-
Bogota、コロンビア
- Research Site
-
Medellin、コロンビア
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago de Chile、チリ
- Research Site
-
Temuco、チリ
- Research Site
-
Vina del Mar、チリ
- Research Site
-
-
-
-
-
Barquisimeto、ベネズエラ
- Research Site
-
Caracas、ベネズエラ
- Research Site
-
San Cristobal、ベネズエラ
- Research Site
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全用量のプロトンポンプ阻害剤による以前の治療にもかかわらずGORDの症状が持続する
- インフォームドコンセント
- 18歳以上
除外基準:
- -研究に登録する前に8週間以上のプロトンポンプ阻害剤治療の現在のコース
- 過去 12 か月間に他の 1 コース以上の PPI 治療を受けている
- エソメプラゾールの以前の使用
- 警報症状の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ネキシウム40mg
|
一日一回
他の名前：
訪問するたびに
訪問するたびに
必要に応じて
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから8週間の治療までの胸やけを伴う日数の変化
時間枠：ベースライン時と8週間後
|
8 週目に報告された胸やけの日数 - ベースラインで報告された胸やけの日数
|
ベースライン時と8週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから4週間の治療までの胸やけを伴う日数の変化
時間枠：ベースライン時と4週間後
|
4 週目に報告された胸やけの日数 - ベースラインで報告された胸やけの日数。
|
ベースライン時と4週間後
|
|
ベースラインから8週間の治療までの胸やけの重症度の変化
時間枠：ベースライン時と8週間後
|
RDQ で報告された 8 週目の胸やけの重症度 - RDQ でベースラインで報告された胸やけの重症度 RDQ: 逆流疾患アンケート - AstraZeneca LLP、2000 年、値は「なし」から「重度」まで。 RDQ には、胸やけ、逆流、GORD 次元、および消化不良である胃の 4 つの次元が定義されています。 各次元のスコアは、頻度 (存在しないから毎日) および/または重症度 (存在しないから重篤) について 0 から 5 の範囲です。 |
ベースライン時と8週間後
|
|
ベースラインから4週間の治療までの胸やけの重症度の変化
時間枠：ベースライン時と4週間後
|
RDQ で報告された 4 週目の胸やけの重症度 - RDQ でベースラインで報告された胸やけの重症度 (RDQ:逆流疾患アンケート - アストラゼネカ LLP 著、2000 年、値は「なし」から「重度」まで)。 RDQ には、胸やけ、逆流、GORD 次元、および消化不良である胃の 4 つの次元が定義されています。 各次元のスコアは、頻度 (存在しないから毎日) および/または重症度 (存在しないから重篤) について 0 から 5 の範囲です。 |
ベースライン時と4週間後
|
|
ベースラインから4週間の治療までの胃酸逆流を伴う日数の変化。
時間枠：ベースライン時と 4 週間後。
|
4 週目で報告された胃酸逆流の日数 - ベースラインで報告された胃酸逆流の日数。 逆流疾患アンケート (RDQ) には、胸やけ、逆流、GORD 次元、および消化不良: 胃の 4 つの次元が定義されています。 各次元のスコアは、頻度 (存在しないから毎日) および/または重症度 (存在しないから重篤) について 0 から 5 の範囲です。 |
ベースライン時と 4 週間後。
|
|
ベースラインから8週間の治療までの胃酸逆流を伴う日数の変化。
時間枠：ベースラインおよび 8 週間時。
|
8 週目で報告された胃酸逆流の日数 - ベースラインで報告された胃酸逆流の日数。 逆流疾患アンケート (RDQ) には、胸やけ、逆流、GORD 次元、および消化不良: 胃の 4 つの次元が定義されています。 各次元のスコアは、頻度 (存在しないから毎日) および/または重症度 (存在しないから重篤) について 0 から 5 の範囲です。 |
ベースラインおよび 8 週間時。
|
|
4週間の治療後の心窩部痛の頻度の変化
時間枠：ベースライン時と4週間後
|
4 週目で報告された心窩部痛の日数 - ベースラインで報告された心窩部痛の日数。 逆流疾患アンケート (RDQ) には、胸やけ、逆流、GORD 次元、および消化不良: 胃の 4 つの次元が定義されています。 各次元のスコアは、頻度 (存在しないから毎日) および/または重症度 (存在しないから重篤) について 0 から 5 の範囲です。 |
ベースライン時と4週間後
|
|
8週間の治療後の心窩部痛の頻度の変化
時間枠：ベースライン時と8週間後
|
8 週目で報告された心窩部痛の日数 - ベースラインで報告された心窩部痛の日数。 逆流疾患アンケート (RDQ) には、胸やけ、逆流、GORD 次元、および消化不良: 胃の 4 つの次元が定義されています。 各次元のスコアは、頻度 (存在しないから毎日) および重症度 (存在しないから重篤) について 0 から 5 の範囲でした。 |
ベースライン時と8週間後
|
|
8週間の治療後の心窩部痛の重症度の変化
時間枠：ベースライン時と8週間後
|
RDQ で報告された 8 週目での上腹部痛の重症度 - RDQ でベースラインで報告された心窩部痛の重症度 (RDQ: 逆流疾患アンケート - アストラゼネカ LLP 著、2000 年、値は「なし」から「重度」まで)。 RDQ には、胸やけ、逆流、GORD 次元、および消化不良である胃の 4 つの次元が定義されています。 各次元のスコアは、頻度 (存在しないから毎日) および/または重症度 (存在しないから重篤) について 0 から 5 の範囲です。 |
ベースライン時と8週間後
|
|
4週間の治療後の心窩部痛の重症度の変化
時間枠：ベースライン時と4週間後
|
RDQ で報告された 4 週目での上腹部痛の重症度 - RDQ でベースラインで報告された心窩部痛の重症度 (RDQ:逆流疾患アンケート - アストラゼネカ LLP 著、2000 年、値は「なし」から「重度」まで)。 RDQ には、胸やけ、逆流、GORD 次元、および消化不良である胃の 4 つの次元が定義されています。 各次元のスコアは、頻度 (存在しないから毎日) および/または重症度 (存在しないから重篤) について 0 から 5 の範囲です。 |
ベースライン時と4週間後
|
|
8週間の治療後の胃酸逆流の重症度の変化
時間枠：ベースライン時と8週間後
|
RDQ で報告された 8 週目の胃酸逆流の重症度 - RDQ でベースラインで報告された胃酸逆流の重症度 (RDQ:逆流疾患アンケート - AstraZeneca LLP 著、2000 年、値は「なし」から「重度」まで)。 RDQ には、胸やけ、逆流、GORD 次元、および消化不良である胃の 4 つの次元が定義されています。 各次元のスコアは、頻度 (存在しないから毎日) および/または重症度 (存在しないから重篤) について 0 から 5 の範囲です。 |
ベースライン時と8週間後
|
|
4週間の治療後の胃酸逆流の重症度の変化
時間枠：ベースライン時と4週間後
|
RDQ で報告された 4 週目の胃酸逆流の重症度 - RDQ でベースラインで報告された胃酸逆流の重症度 (RDQ:逆流疾患質問票 - AstraZeneca LLP 著、2000 年、値は「なし」から「重度」まで)。 RDQ には、胸やけ、逆流、GORD 次元、および消化不良である胃の 4 つの次元が定義されています。 各次元のスコアは、頻度 (存在しないから毎日) および/または重症度 (存在しないから重篤) について 0 から 5 の範囲です。 |
ベースライン時と4週間後
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。