Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Napi egyszeri 40 mg-os Nexium (Esomeprazol) vizsgálata gastrooesophagealis reflux betegség (GORD) tüneteivel rendelkező alanyoknál teljes dózisú protonpumpa-gátlóval (PPI) végzett kezelés után (NEON)

2012. szeptember 10. frissítette: AstraZeneca

Nyílt, többközpontú vizsgálat a Nexium (Esomeprazol) napi egyszeri 40 mg-jával olyan alanyokon, akiknél gastrooesophagealis reflux betegség (GORD) tünetei jelentkeztek teljes dózisú protonpumpa-gátlóval (PPI) végzett kezelés után

A tanulmány célja annak felmérése, hogy a jelenleg protonpumpa-gátló kezelésben részesülő, de még mindig tüneteket mutató gastrooesophagealis reflux betegségben (gyomorégésben) szenvedő betegek milyen előnyökkel járnak a kezelés megváltoztatásából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

314

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Research Site
      • Temuco, Chile
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chile
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
      • Medellin, Colombia
        • Research Site
  • Venezuela
      • Barquisimeto, Venezuela
        • Research Site
      • Caracas, Venezuela
        • Research Site
      • San Cristobal, Venezuela
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A GORD tartós tünetei a teljes dózisú protonpumpa-gátlóval végzett korábbi kezelés ellenére
  • tájékozott beleegyezés
  • 18 év felettiek

Kizárási kritériumok:

  • A protonpumpa-gátló kezelés jelenlegi folyamata több mint 8 hétig a vizsgálatba való felvétel előtt
  • Több mint 1 másik PPI-kezelés az elmúlt 12 hónapban
  • ezomeprazol korábbi alkalmazása
  • riasztási tünetek jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nexium 40 mg
Drog: Ezomeprazol 40 mg
Naponta egyszer
Más nevek:
  • Nexium
Eljárás: Fizikai vizsga
minden látogatást
Egyéb: Életminőség-kérdőívek
minden látogatást
Eljárás: terhességi teszt, ha van
szükség szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomorégéssel járó napok gyakoriságának változása a kiindulási állapotról 8 hetes kezelésre
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hét
Gyomorégéssel járó napok jelentett gyakorisága a 8. héten – a gyomorégéssel járó napok jelentett gyakorisága a kiinduláskor
Kiinduláskor és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomorégéssel járó napok gyakoriságának változása a kiindulási állapotról 4 hetes kezelésre
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hét
A gyomorégéssel járó napok jelentett gyakorisága a 4. héten – a gyomorégéssel járó napok jelentett gyakorisága a kiinduláskor.
Kiinduláskor és 4 hét
A gyomorégés súlyosságának változása a kiindulási állapotról 8 hetes kezelésre
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hét

A gyomorégés súlyossága a 8. héten az RDQ-n – a gyomorégés kiindulási súlyossága az RDQ RDQ: Reflux betegség kérdőív alapján – az AstraZeneca LLP, 2000-ben, értékek „nincs”-től „súlyos”-ig.

Az RDQ négy dimenzióját határozza meg - gyomorégés, regurgitáció, GORD dimenzió és dyspepsia: gyomor. Az egyes dimenziók pontszámai 0-tól 5-ig terjednek a gyakoriságra (nem jelen van a napira) és/vagy a súlyosságra (nem jelen van a súlyosra).
Kiinduláskor és 8 hét
A gyomorégés súlyosságának változása a kiindulási állapotról 4 hetes kezelésre
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hét

A gyomorégés súlyosságát jelentették a 4. héten az RDQ-n – a gyomorégés súlyosságát az RDQ-n a kiinduláskor jelentették (RDQ: Reflux Disease Questionnaire – AstraZeneca LLP, 2000, „Nincs” és „Súlyos” értékek).

Az RDQ négy dimenzióját határozza meg - gyomorégés, regurgitáció, GORD dimenzió és dyspepsia: gyomor. Az egyes dimenziók pontszámai 0-tól 5-ig terjednek a gyakoriságra (nem jelen van a napira) és/vagy a súlyosságra (nem jelen van a súlyosra).
Kiinduláskor és 4 hét
A savas regurgitációval járó napok gyakoriságának változása a kiindulási állapotról 4 hetes kezelésre.
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hét.

A savas regurgitációval járó napok jelentett gyakorisága a 4. héten – a savas regurgitációval járó napok jelentett gyakorisága a kiinduláskor.

A Reflux Betegség Kérdőív (RDQ) négy dimenzióját határozza meg – gyomorégés, regurgitáció, GORD dimenzió és dyspepsia: gyomor. Az egyes dimenziók pontszámai 0-tól 5-ig terjednek a gyakoriságra (nem jelen van a napira) és/vagy a súlyosságra (nem jelen van a súlyosra).
Kiinduláskor és 4 hét.
A savas regurgitációval járó napok gyakoriságának változása a kiindulási állapotról 8 hetes kezelésre.
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hét.

A savas regurgitációval járó napok jelentett gyakorisága a 8. héten – a savas regurgitációval járó napok jelentett gyakorisága a kiinduláskor.

A Reflux Betegség Kérdőív (RDQ) négy dimenzióját határozza meg – gyomorégés, regurgitáció, GORD dimenzió és dyspepsia: gyomor. Az egyes dimenziók pontszámai 0-tól 5-ig terjednek a gyakoriságra (nem jelen van a napira) és/vagy a súlyosságra (nem jelen van a súlyosra).
Kiinduláskor és 8 hét.
Az epigasztrikus fájdalom gyakoriságának változása 4 hetes kezelés után
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hét

Epigasztrikus fájdalommal járó napok jelentett gyakorisága a 4. héten – Epigasztrikus fájdalommal járó napok jelentett gyakorisága a kiinduláskor.

A Reflux Betegség Kérdőív (RDQ) négy dimenzióját határozza meg – gyomorégés, regurgitáció, GORD dimenzió és dyspepsia: gyomor. Az egyes dimenziók pontszámai 0-tól 5-ig terjednek a gyakoriságra (nem jelen van a napira) és/vagy a súlyosságra (nem jelen van a súlyosra).
Kiinduláskor és 4 hét
Az epigasztrikus fájdalom gyakoriságának változása 8 hetes kezelés után
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hét

Epigasztrikus fájdalommal járó napok jelentett gyakorisága a 8. héten - Epigasztrikus fájdalommal járó napok jelentett gyakorisága a kiinduláskor.

A Reflux Betegség Kérdőív (RDQ) négy dimenzióját határozza meg – gyomorégés, regurgitáció, GORD dimenzió és dyspepsia: gyomor. Az egyes dimenziók pontszámai 0-tól 5-ig terjedtek a gyakoriságra (nem jelen van a napira) és a súlyosságra (nem jelen van a súlyosra).
Kiinduláskor és 8 hét
Az epigasztrikus fájdalom súlyosságának változása 8 hetes kezelés után
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hét

Jelentett az epigasztrikus fájdalom súlyossága a 8. héten az RDQ-n - az epigasztrikus fájdalom súlyossága az RDQ kiindulási állapotában (RDQ: Reflux Disease Questionnaire - AstraZeneca LLP, 2000, értékek "nincs" és "súlyos" között).

Az RDQ négy dimenzióját határozza meg - gyomorégés, regurgitáció, GORD dimenzió és dyspepsia: gyomor. Az egyes dimenziók pontszámai 0-tól 5-ig terjednek a gyakoriságra (nem jelen van a napira) és/vagy a súlyosságra (nem jelen van a súlyosra).
Kiinduláskor és 8 hét
Az epigasztrikus fájdalom súlyosságának változása 4 hetes kezelés után
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hét

Az epigasztrikus fájdalom súlyossága a 4. héten az RDQ-n - az epigasztrikus fájdalom súlyossága az RDQ kiindulási állapotában (RDQ: Reflux Disease Questionnaire - AstraZeneca LLP, 2000, "Nincs" és "Súlyos" értékek).

Az RDQ négy dimenzióját határozza meg - gyomorégés, regurgitáció, GORD dimenzió és dyspepsia: gyomor. Az egyes dimenziók pontszámai 0-tól 5-ig terjednek a gyakoriságra (nem jelen van a napira) és/vagy a súlyosságra (nem jelen van a súlyosra).
Kiinduláskor és 4 hét
A savas regurgitáció súlyosságának változása 8 hetes kezelés után
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hét

A savas regurgitáció súlyosságát jelentették a 8. héten az RDQ-n – a savas regurgitáció súlyosságát jelentették a kiindulási állapotnál az RDQ-n (RDQ: Reflux Disease Questionnaire – AstraZeneca LLP, 2000, értékek „nincs” és „súlyos” között).

Az RDQ négy dimenzióját határozza meg - gyomorégés, regurgitáció, GORD dimenzió és dyspepsia: gyomor. Az egyes dimenziók pontszámai 0-tól 5-ig terjednek a gyakoriságra (nem jelen van a napira) és/vagy a súlyosságra (nem jelen van a súlyosra).
Kiinduláskor és 8 hét
A savas regurgitáció súlyosságának változása 4 hetes kezelés után
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hét

A savas regurgitáció súlyosságát jelentették a 4. héten az RDQ-n – a savas regurgitáció súlyosságát jelentették az RDQ-n (RDQ: Reflux Disease Questionnaire – AstraZeneca LLP, 2000, „Nincs” és „Súlyos” értékek).

Az RDQ négy dimenzióját határozza meg - gyomorégés, regurgitáció, GORD dimenzió és dyspepsia: gyomor. Az egyes dimenziók pontszámai 0-tól 5-ig terjednek a gyakoriságra (nem jelen van a napira) és/vagy a súlyosságra (nem jelen van a súlyosra).
Kiinduláskor és 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D9612L00116
  • NEON

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux betegség

Klinikai vizsgálatok a Ezomeprazol 40 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel