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Uno studio su Nexium (esomeprazolo) 40 mg una volta al giorno in soggetti con sintomi di malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) dopo il trattamento con una dose completa di inibitore della pompa protonica (PPI) (NEON)

10 settembre 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico in aperto su Nexium (esomeprazolo) 40 mg una volta al giorno in soggetti con sintomi di malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) dopo trattamento con una dose completa di inibitore della pompa protonica (PPI)

Lo scopo di questo studio è valutare in che modo i pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco) che stanno attualmente ricevendo un trattamento con un inibitore della pompa protonica ma che presentano ancora sintomi trarranno beneficio da un cambiamento nel trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

314

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Research Site
      • Temuco, Chile
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chile
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
      • Medellin, Colombia
        • Research Site
  • Venezuela
      • Barquisimeto, Venezuela
        • Research Site
      • Caracas, Venezuela
        • Research Site
      • San Cristobal, Venezuela
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi persistenti di GORD nonostante il precedente trattamento con un inibitore della pompa protonica a dose piena
  • consenso informato
  • oltre i 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Corso in corso di trattamento con inibitori della pompa protonica per più di 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Più di 1 altro ciclo di trattamento con PPI nei 12 mesi precedenti
  • precedente uso di esomeprazolo
  • presenza di sintomi di allarme

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nexium 40 mg
Droga: Esomeprazolo 40 mg
Una volta al giorno
Altri nomi:
  • Nexio
Procedura: Esame fisico
ogni visita
Altro: Questionari sulla qualità della vita
ogni visita
Procedura: test di gravidanza, se applicabile
come necessario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza dei giorni con bruciore di stomaco dal basale a 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane
Frequenza riportata di giorni con bruciore di stomaco alla settimana 8 - frequenza riportata di giorni con bruciore di stomaco al basale
Al basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza dei giorni con bruciore di stomaco dal basale a 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane
Frequenza riportata di giorni con bruciore di stomaco alla settimana 4 - frequenza riportata di giorni con bruciore di stomaco al basale.
Al basale e 4 settimane
Variazione della gravità del bruciore di stomaco dal basale a 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane

Gravità del bruciore di stomaco riportata alla settimana 8 su RDQ - gravità del bruciore di stomaco riportata al basale su RDQ RDQ: Reflux Disease Questionnaire - da AstraZeneca LLP, 2000, valori da "Nessuno" a "Grave".

Quattro dimensioni sono definite per il RDQ - bruciore di stomaco, rigurgito, dimensione GORD e dispepsia: stomaco. I punteggi per ogni dimensione vanno da 0 a 5 per frequenza (da non presente a giornaliera) e/o gravità (da non presente a grave).
Al basale e 8 settimane
Variazione della gravità del bruciore di stomaco dal basale a 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane

Gravità del bruciore di stomaco riportata alla settimana 4 su RDQ - gravità del bruciore di stomaco riportata al basale su RDQ (RDQ: Reflux Disease Questionnaire - di AstraZeneca LLP, 2000, valori da "Nessuno" a "Grave".

Quattro dimensioni sono definite per il RDQ - bruciore di stomaco, rigurgito, dimensione GORD e dispepsia: stomaco. I punteggi per ogni dimensione vanno da 0 a 5 per frequenza (da non presente a giornaliera) e/o gravità (da non presente a grave).
Al basale e 4 settimane
Variazione della frequenza dei giorni con rigurgito acido dal basale a 4 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane.

Frequenza riportata di giorni con rigurgito acido alla settimana 4 - frequenza riportata di giorni con rigurgito acido al basale.

Quattro dimensioni sono definite per il questionario sulla malattia da reflusso (RDQ): bruciore di stomaco, rigurgito, dimensione GORD e dispepsia: stomaco. I punteggi per ogni dimensione vanno da 0 a 5 per frequenza (da non presente a giornaliera) e/o gravità (da non presente a grave).
Al basale e 4 settimane.
Variazione della frequenza dei giorni con rigurgito acido dal basale a 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane.

Frequenza riportata di giorni con rigurgito acido alla settimana 8 - frequenza riportata di giorni con rigurgito acido al basale.

Quattro dimensioni sono definite per il questionario sulla malattia da reflusso (RDQ): bruciore di stomaco, rigurgito, dimensione GORD e dispepsia: stomaco. I punteggi per ogni dimensione vanno da 0 a 5 per frequenza (da non presente a giornaliera) e/o gravità (da non presente a grave).
Al basale e 8 settimane.
Variazione della frequenza del dolore epigastrico dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane

Frequenza riportata di giorni con dolore epigastrico alla settimana 4 - frequenza riportata di giorni con dolore epigastrico al basale.

Quattro dimensioni sono definite per il questionario sulla malattia da reflusso (RDQ): bruciore di stomaco, rigurgito, dimensione GORD e dispepsia: stomaco. I punteggi per ogni dimensione vanno da 0 a 5 per frequenza (da non presente a giornaliera) e/o gravità (da non presente a grave).
Al basale e 4 settimane
Variazione della frequenza del dolore epigastrico dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane

Frequenza riportata di giorni con dolore epigastrico alla settimana 8 - frequenza riportata di giorni con dolore epigastrico al basale.

Quattro dimensioni sono definite per il questionario sulla malattia da reflusso (RDQ): bruciore di stomaco, rigurgito, dimensione GORD e dispepsia: stomaco. I punteggi per ciascuna dimensione erano compresi tra 0 e 5 per frequenza (da non presente a quotidiana) e gravità (da non presente a grave).
Al basale e 8 settimane
Variazione della gravità del dolore epigastrico dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane

Gravità del dolore epigastrico riportata alla settimana 8 su RDQ - gravità del dolore epigastrico riportata al basale su RDQ (RDQ: Reflux Disease Questionnaire - di AstraZeneca LLP, 2000, valori da "Nessuno" a "Severe".

Quattro dimensioni sono definite per il RDQ - bruciore di stomaco, rigurgito, dimensione GORD e dispepsia: stomaco. I punteggi per ogni dimensione vanno da 0 a 5 per frequenza (da non presente a giornaliera) e/o gravità (da non presente a grave).
Al basale e 8 settimane
Variazione della gravità del dolore epigastrico dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane

Gravità del dolore epigastrico riportata alla settimana 4 su RDQ - gravità del dolore epigastrico riportata al basale su RDQ (RDQ: Reflux Disease Questionnaire - di AstraZeneca LLP, 2000, valori da "Nessuno" a "Severe".

Quattro dimensioni sono definite per il RDQ - bruciore di stomaco, rigurgito, dimensione GORD e dispepsia: stomaco. I punteggi per ogni dimensione vanno da 0 a 5 per frequenza (da non presente a giornaliera) e/o gravità (da non presente a grave).
Al basale e 4 settimane
Variazione della gravità del rigurgito acido dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane

Gravità del rigurgito acido riportata alla settimana 8 su RDQ - gravità del rigurgito acido riportata al basale su RDQ (RDQ: Reflux Disease Questionnaire - di AstraZeneca LLP, 2000, valori da "Nessuno" a "Grave".

Quattro dimensioni sono definite per il RDQ - bruciore di stomaco, rigurgito, dimensione GORD e dispepsia: stomaco. I punteggi per ogni dimensione vanno da 0 a 5 per frequenza (da non presente a giornaliera) e/o gravità (da non presente a grave).
Al basale e 8 settimane
Variazione della gravità del rigurgito acido dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane

Gravità del rigurgito acido riportata alla settimana 4 su RDQ - gravità del rigurgito acido riportata al basale su RDQ (RDQ: Reflux Disease Questionnaire - di AstraZeneca LLP, 2000, valori da "Nessuno" a "Grave".

Quattro dimensioni sono definite per il RDQ - bruciore di stomaco, rigurgito, dimensione GORD e dispepsia: stomaco. I punteggi per ogni dimensione vanno da 0 a 5 per frequenza (da non presente a giornaliera) e/o gravità (da non presente a grave).
Al basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9612L00116
  • NEON

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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