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Un estudio de Nexium (Esomeprazol) 40 mg una vez al día en sujetos con síntomas de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) después del tratamiento con una dosis completa de inhibidor de la bomba de protones (IBP) (NEON)

10 de septiembre de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio abierto y multicéntrico de Nexium (Esomeprazol) 40 mg una vez al día en sujetos con síntomas de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) después del tratamiento con una dosis completa de inhibidor de la bomba de protones (IBP)

El propósito de este estudio es evaluar cómo los pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (acidez estomacal) que actualmente están recibiendo tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones pero que aún experimentan síntomas se beneficiarán de un cambio en el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

314

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Research Site
      • Temuco, Chile
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chile
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
      • Medellin, Colombia
        • Research Site
  • Venezuela
      • Barquisimeto, Venezuela
        • Research Site
      • Caracas, Venezuela
        • Research Site
      • San Cristobal, Venezuela
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas persistentes de ERGE a pesar del tratamiento previo con una dosis completa de inhibidor de la bomba de protones
  • consentimiento informado
  • mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Curso actual de tratamiento con inhibidores de la bomba de protones durante más de 8 semanas antes de la inscripción en el estudio
  • Más de 1 otro ciclo de tratamiento con IBP en los 12 meses anteriores
  • uso previo de esomeprazol
  • presencia de síntomas de alarma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nexium 40 mg
Droga: Esomeprazol 40 mg
Una vez al día
Otros nombres:
  • Nexium
Procedimiento: Examen físico
cada visita
Otro: Cuestionarios de Calidad de Vida
cada visita
Procedimiento: prueba de embarazo, si aplica
según sea necesario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de días con acidez estomacal desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 8 semanas
Frecuencia informada de días con acidez estomacal en la semana 8 - frecuencia informada de días con acidez estomacal al inicio
Al inicio y a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de días con acidez estomacal desde el inicio hasta las 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4 semanas
Frecuencia informada de días con acidez estomacal en la semana 4: frecuencia informada de días con acidez estomacal al inicio.
Al inicio y a las 4 semanas
Cambio en la gravedad de la acidez estomacal desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 8 semanas

Severidad informada de la acidez estomacal en la semana 8 en RDQ - severidad informada de la acidez estomacal al inicio en RDQ RDQ: Cuestionario de enfermedad por reflujo - por AstraZeneca LLP, 2000, valores de "Ninguno" a "Severo".

Se definen cuatro dimensiones para el RDQ: acidez estomacal, regurgitación, dimensión ERGE y dispepsia: estómago. Las puntuaciones para cada dimensión varían de 0 a 5 para la frecuencia (ausente a diario) y/o gravedad (ausente a grave).
Al inicio y a las 8 semanas
Cambio en la gravedad de la acidez estomacal desde el inicio hasta las 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4 semanas

Gravedad informada de la acidez estomacal en la semana 4 en el RDQ - gravedad informada de la acidez estomacal al inicio del RDQ (RDQ: Cuestionario de enfermedad por reflujo - por AstraZeneca LLP, 2000, valores de "Ninguno" a "Severo").

Se definen cuatro dimensiones para el RDQ: acidez estomacal, regurgitación, dimensión ERGE y dispepsia: estómago. Las puntuaciones para cada dimensión varían de 0 a 5 para la frecuencia (ausente a diario) y/o gravedad (ausente a grave).
Al inicio y a las 4 semanas
Cambio en la frecuencia de días con regurgitación ácida desde el inicio hasta las 4 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Al inicio ya las 4 semanas.

Frecuencia informada de días con regurgitación ácida en la semana 4: frecuencia informada de días con regurgitación ácida al inicio del estudio.

Se definen cuatro dimensiones para el Cuestionario de Enfermedad por Reflujo (RDQ) - acidez estomacal, regurgitación, dimensión ERGE y dispepsia: estómago. Las puntuaciones para cada dimensión varían de 0 a 5 para la frecuencia (ausente a diario) y/o gravedad (ausente a grave).
Al inicio ya las 4 semanas.
Cambio en la frecuencia de días con regurgitación ácida desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Al inicio ya las 8 semanas.

Frecuencia informada de días con regurgitación ácida en la semana 8: frecuencia informada de días con regurgitación ácida al inicio del estudio.

Se definen cuatro dimensiones para el Cuestionario de Enfermedad por Reflujo (RDQ) - acidez estomacal, regurgitación, dimensión ERGE y dispepsia: estómago. Las puntuaciones para cada dimensión varían de 0 a 5 para la frecuencia (ausente a diario) y/o gravedad (ausente a grave).
Al inicio ya las 8 semanas.
Cambio en la frecuencia del dolor epigástrico después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4 semanas

Frecuencia informada de días con dolor epigástrico en la semana 4: frecuencia informada de días con dolor epigástrico al inicio del estudio.

Se definen cuatro dimensiones para el Cuestionario de Enfermedad por Reflujo (RDQ) - acidez estomacal, regurgitación, dimensión ERGE y dispepsia: estómago. Las puntuaciones para cada dimensión varían de 0 a 5 para la frecuencia (ausente a diario) y/o gravedad (ausente a grave).
Al inicio y a las 4 semanas
Cambio en la frecuencia del dolor epigástrico después de 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 8 semanas

Frecuencia informada de días con dolor epigástrico en la semana 8: frecuencia informada de días con dolor epigástrico al inicio del estudio.

Se definen cuatro dimensiones para el Cuestionario de Enfermedad por Reflujo (RDQ) - acidez estomacal, regurgitación, dimensión ERGE y dispepsia: estómago. Las puntuaciones para cada dimensión variaron de 0 a 5 para la frecuencia (ausente a diario) y la gravedad (ausente a grave).
Al inicio y a las 8 semanas
Cambio en la severidad del dolor epigástrico después de 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 8 semanas

Severidad informada del dolor epigástrico en la semana 8 en RDQ: severidad informada del dolor epigástrico al inicio en RDQ (RDQ: Cuestionario de enfermedad por reflujo - por AstraZeneca LLP, 2000, valores de "Ninguno" a "Severo".

Se definen cuatro dimensiones para el RDQ: acidez estomacal, regurgitación, dimensión ERGE y dispepsia: estómago. Las puntuaciones para cada dimensión varían de 0 a 5 para la frecuencia (ausente a diario) y/o gravedad (ausente a grave).
Al inicio y a las 8 semanas
Cambio en la severidad del dolor epigástrico después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4 semanas

Severidad informada del dolor epigástrico en la semana 4 en RDQ: severidad informada del dolor epigástrico al inicio en RDQ (RDQ: Cuestionario de enfermedad por reflujo - por AstraZeneca LLP, 2000, valores de "Ninguno" a "Severo".

Se definen cuatro dimensiones para el RDQ: acidez estomacal, regurgitación, dimensión ERGE y dispepsia: estómago. Las puntuaciones para cada dimensión varían de 0 a 5 para la frecuencia (ausente a diario) y/o gravedad (ausente a grave).
Al inicio y a las 4 semanas
Cambio en la gravedad de la regurgitación ácida después de 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 8 semanas

Gravedad informada de la regurgitación ácida en la semana 8 en el RDQ: gravedad informada de la regurgitación ácida al inicio del RDQ (RDQ: Cuestionario de enfermedad por reflujo, de AstraZeneca LLP, 2000, valores de "Ninguno" a "Severo".

Se definen cuatro dimensiones para el RDQ: acidez estomacal, regurgitación, dimensión ERGE y dispepsia: estómago. Las puntuaciones para cada dimensión varían de 0 a 5 para la frecuencia (ausente a diario) y/o gravedad (ausente a grave).
Al inicio y a las 8 semanas
Cambio en la gravedad de la regurgitación ácida después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4 semanas

Gravedad informada de la regurgitación ácida en la semana 4 en el RDQ: gravedad informada de la regurgitación ácida al inicio del RDQ (RDQ: Cuestionario de enfermedad por reflujo, de AstraZeneca LLP, 2000, valores de "Ninguno" a "Severo".

Se definen cuatro dimensiones para el RDQ: acidez estomacal, regurgitación, dimensión ERGE y dispepsia: estómago. Las puntuaciones para cada dimensión varían de 0 a 5 para la frecuencia (ausente a diario) y/o gravedad (ausente a grave).
Al inicio y a las 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D9612L00116
  • NEON

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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