Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Nexium (Esomeprazol) 40 mg én gang dagligt i forsøgspersoner med symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom (GORD) efter behandling med en fuld dosis protonpumpehæmmer (PPI) (NEON)

10. september 2012 opdateret af: AstraZeneca

En åben, multicenter undersøgelse af Nexium (Esomeprazol) 40 mg én gang dagligt hos personer med symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom (GORD) efter behandling med en fuld dosis protonpumpehæmmer (PPI)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvordan patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (halsbrand), som i øjeblikket er i behandling med en protonpumpehæmmer, men stadig oplever symptomer, vil have gavn af en ændring i behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

314

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Research Site
      • Temuco, Chile
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chile
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
      • Medellin, Colombia
        • Research Site
  • Venezuela
      • Barquisimeto, Venezuela
        • Research Site
      • Caracas, Venezuela
        • Research Site
      • San Cristobal, Venezuela
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende symptomer på GORD trods tidligere behandling med en fulddosis protonpumpehæmmer
  • informeret samtykke
  • over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende forløb med protonpumpehæmmerbehandling i mere end 8 uger før optagelse i undersøgelsen
  • Mere end 1 anden PPI-behandling inden for de foregående 12 måneder
  • tidligere brug af esomeprazol
  • tilstedeværelse af alarmsymptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nexium 40 mg
Medicin: Esomeprazol 40 mg
En gang om dagen
Andre navne:
  • Nexium
Procedure: Fysisk eksamen
hvert besøg
Andet: Spørgeskemaer om livskvalitet
hvert besøg
Procedure: graviditetstest, hvis det er relevant
efter behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​dage med halsbrand fra baseline til 8 ugers behandling
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger
Rapporteret hyppighed af dage med halsbrand i uge 8 - rapporteret hyppighed af dage med halsbrand ved baseline
Ved baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​dage med halsbrand fra baseline til 4 ugers behandling
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger
Rapporteret hyppighed af dage med halsbrand i uge 4 - rapporteret hyppighed af dage med halsbrand ved baseline.
Ved baseline og 4 uger
Ændring i sværhedsgraden af ​​halsbrand fra baseline til 8 ugers behandling
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger

Rapporteret sværhedsgrad af halsbrand i uge 8 på RDQ - rapporteret sværhedsgrad af halsbrand ved baseline på RDQ RDQ: Reflux Disease Questionnaire - af AstraZeneca LLP, 2000, værdier fra "Ingen" til "Svære".

Fire dimensioner er defineret for RDQ - halsbrand, regurgitation, GORD dimension og dyspepsi: mave. Score for hver dimension er i området fra 0 til 5 for frekvens (ikke til stede til daglig) og/eller sværhedsgrad (ikke til stede til alvorlig).
Ved baseline og 8 uger
Ændring i sværhedsgraden af ​​halsbrand fra baseline til 4 ugers behandling
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger

Rapporteret sværhedsgrad af halsbrand i uge 4 på RDQ - rapporteret sværhedsgrad af halsbrand ved baseline på RDQ (RDQ: Reflux Disease Questionnaire - af AstraZeneca LLP, 2000, værdier fra "None" til "Severe".

Fire dimensioner er defineret for RDQ - halsbrand, regurgitation, GORD dimension og dyspepsi: mave. Score for hver dimension er i området fra 0 til 5 for frekvens (ikke til stede til daglig) og/eller sværhedsgrad (ikke til stede til alvorlig).
Ved baseline og 4 uger
Ændring i hyppigheden af ​​dage med sure opstød fra baseline til 4 ugers behandling.
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger.

Rapporteret hyppighed af dage med sure opstød i uge 4 - rapporteret hyppighed af dage med sure opstød ved baseline.

Fire dimensioner er defineret for reflukssygdomsspørgeskemaet (RDQ) - halsbrand, regurgitation, GORD-dimension og dyspepsi: mave. Score for hver dimension er i området fra 0 til 5 for frekvens (ikke til stede til daglig) og/eller sværhedsgrad (ikke til stede til alvorlig).
Ved baseline og 4 uger.
Ændring i hyppigheden af ​​dage med sure opstød fra baseline til 8 ugers behandling.
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger.

Rapporteret hyppighed af dage med sure opstød i uge 8 - rapporteret hyppighed af dage med sure opstød ved baseline.

Fire dimensioner er defineret for reflukssygdomsspørgeskemaet (RDQ) - halsbrand, regurgitation, GORD-dimension og dyspepsi: mave. Score for hver dimension er i området fra 0 til 5 for frekvens (ikke til stede til daglig) og/eller sværhedsgrad (ikke til stede til alvorlig).
Ved baseline og 8 uger.
Ændring i hyppigheden af ​​epigastriske smerter efter 4 ugers behandling
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger

Rapporteret hyppighed af dage med epigastrisk smerte i uge 4 - rapporteret hyppighed af dage med epigastrisk smerte ved baseline.

Fire dimensioner er defineret for reflukssygdomsspørgeskemaet (RDQ) - halsbrand, regurgitation, GORD-dimension og dyspepsi: mave. Score for hver dimension er i området fra 0 til 5 for frekvens (ikke til stede til daglig) og/eller sværhedsgrad (ikke til stede til alvorlig).
Ved baseline og 4 uger
Ændring i hyppigheden af ​​epigastriske smerter efter 8 ugers behandling
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger

Rapporteret hyppighed af dage med epigastrisk smerte i uge 8 - rapporteret hyppighed af dage med epigastrisk smerte ved baseline.

Fire dimensioner er defineret for reflukssygdomsspørgeskemaet (RDQ) - halsbrand, regurgitation, GORD-dimension og dyspepsi: mave. Score for hver dimension var i området fra 0 til 5 for hyppighed (ikke til stede til daglig) og sværhedsgrad (ikke til stede til alvorlig).
Ved baseline og 8 uger
Ændring i sværhedsgraden af ​​epigastriske smerter efter 8 ugers behandling
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger

Rapporteret sværhedsgrad af epigastriske smerter i uge 8 på RDQ - rapporteret sværhedsgrad af epigastriske smerter ved baseline på RDQ (RDQ: Reflux Disease Questionnaire - af AstraZeneca LLP, 2000, værdier fra "Ingen" til "Svære".

Fire dimensioner er defineret for RDQ - halsbrand, regurgitation, GORD dimension og dyspepsi: mave. Score for hver dimension er i området fra 0 til 5 for frekvens (ikke til stede til daglig) og/eller sværhedsgrad (ikke til stede til alvorlig).
Ved baseline og 8 uger
Ændring i sværhedsgraden af ​​epigastriske smerter efter 4 ugers behandling
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger

Rapporteret sværhedsgrad af epigastriske smerter i uge 4 på RDQ - rapporteret sværhedsgrad af epigastriske smerter ved baseline på RDQ (RDQ: Reflux Disease Questionnaire - af AstraZeneca LLP, 2000, værdier fra "Ingen" til "Svære".

Fire dimensioner er defineret for RDQ - halsbrand, regurgitation, GORD dimension og dyspepsi: mave. Score for hver dimension er i området fra 0 til 5 for frekvens (ikke til stede til daglig) og/eller sværhedsgrad (ikke til stede til alvorlig).
Ved baseline og 4 uger
Ændring i sværhedsgraden af ​​sure opstød efter 8 ugers behandling
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger

Rapporteret sværhedsgrad af sure opstød i uge 8 på RDQ - rapporteret sværhedsgrad af sure opstød ved baseline på RDQ (RDQ: Reflux Disease Questionnaire - af AstraZeneca LLP, 2000, værdier fra "None" til "Severe".

Fire dimensioner er defineret for RDQ - halsbrand, regurgitation, GORD dimension og dyspepsi: mave. Score for hver dimension er i området fra 0 til 5 for frekvens (ikke til stede til daglig) og/eller sværhedsgrad (ikke til stede til alvorlig).
Ved baseline og 8 uger
Ændring i sværhedsgraden af ​​sure opstød efter 4 ugers behandling
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger

Rapporteret sværhedsgrad af sure opstød i uge 4 på RDQ - rapporteret sværhedsgrad af sure opstød ved baseline på RDQ (RDQ: Reflux Disease Questionnaire - af AstraZeneca LLP, 2000, værdier fra "None" til "Severe".

Fire dimensioner er defineret for RDQ - halsbrand, regurgitation, GORD dimension og dyspepsi: mave. Score for hver dimension er i området fra 0 til 5 for frekvens (ikke til stede til daglig) og/eller sværhedsgrad (ikke til stede til alvorlig).
Ved baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2008

Først opslået (Skøn)

13. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9612L00116
  • NEON

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Esomeprazol 40 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner