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Eine Studie mit Nexium (Esomeprazol) 40 mg einmal täglich bei Patienten mit Symptomen einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) nach Behandlung mit einer vollen Dosis Protonenpumpenhemmer (PPI) (NEON)

10. September 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, multizentrische Studie mit Nexium (Esomeprazol) 40 mg einmal täglich bei Patienten mit Symptomen einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) nach Behandlung mit einer vollen Dosis Protonenpumpenhemmer (PPI)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, wie Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (Sodbrennen), die derzeit eine Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer erhalten, aber immer noch Symptome verspüren, von einer Änderung der Behandlung profitieren werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Research Site
      • Temuco, Chile
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chile
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbien
        • Research Site
      • Medellin, Kolumbien
        • Research Site
  • Venezuela
      • Barquisimeto, Venezuela
        • Research Site
      • Caracas, Venezuela
        • Research Site
      • San Cristobal, Venezuela
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltende GORD-Symptome trotz vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer in voller Dosis
  • Einverständniserklärung
  • über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung mit Protonenpumpenhemmern für mehr als 8 Wochen vor der Aufnahme in die Studie
  • Mehr als eine weitere PPI-Behandlung in den letzten 12 Monaten
  • vorherige Einnahme von Esomeprazol
  • Vorliegen von Alarmsymptomen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nexium 40 mg
Arzneimittel: Esomeprazol 40 mg
Einmal am Tag
Andere Namen:
  • Nexium
Verfahren: Körperliche Untersuchung
bei jedem Besuch
Sonstiges: Fragebögen zur Lebensqualität
bei jedem Besuch
Verfahren: ggf. Schwangerschaftstest
wie benötigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Tagen mit Sodbrennen vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Gemeldete Häufigkeit von Tagen mit Sodbrennen in Woche 8 – gemeldete Häufigkeit von Tagen mit Sodbrennen zu Studienbeginn
Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Tagen mit Sodbrennen vom Ausgangswert bis zur 4-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Gemeldete Häufigkeit von Tagen mit Sodbrennen in Woche 4 – gemeldete Häufigkeit von Tagen mit Sodbrennen zu Studienbeginn.
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Änderung der Schwere des Sodbrennens vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen

Gemeldeter Schweregrad des Sodbrennens in Woche 8 im RDQ – gemeldeter Schweregrad des Sodbrennens zu Studienbeginn im RDQ RDQ: Reflux Disease Questionnaire – von AstraZeneca LLP, 2000, Werte von „Keine“ bis „Schwerwiegend“.

Für den RDQ sind vier Dimensionen definiert – Sodbrennen, Aufstoßen, GORD-Dimension und Dyspepsie: Magen. Die Bewertungen für jede Dimension reichen von 0 bis 5 für Häufigkeit (nicht vorhanden bis täglich) und/oder Schweregrad (nicht vorhanden bis schwer).
Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Änderung der Schwere des Sodbrennens vom Ausgangswert bis zur 4-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen

Gemeldeter Schweregrad des Sodbrennens in Woche 4 im RDQ – gemeldeter Schweregrad des Sodbrennens zu Studienbeginn im RDQ (RDQ: Reflux Disease Questionnaire – von AstraZeneca LLP, 2000, Werte von „Keine“ bis „Schwerwiegend“.

Für den RDQ sind vier Dimensionen definiert – Sodbrennen, Aufstoßen, GORD-Dimension und Dyspepsie: Magen. Die Bewertungen für jede Dimension reichen von 0 bis 5 für Häufigkeit (nicht vorhanden bis täglich) und/oder Schweregrad (nicht vorhanden bis schwer).
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Änderung der Häufigkeit von Tagen mit saurem Aufstoßen vom Ausgangswert bis zur 4-wöchigen Behandlung.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen.

Gemeldete Häufigkeit von Tagen mit saurem Aufstoßen in Woche 4 – gemeldete Häufigkeit von Tagen mit saurem Aufstoßen zu Studienbeginn.

Für den Reflux Disease Questionnaire (RDQ) sind vier Dimensionen definiert: Sodbrennen, Aufstoßen, GORD-Dimension und Dyspepsie: Magen. Die Bewertungen für jede Dimension reichen von 0 bis 5 für Häufigkeit (nicht vorhanden bis täglich) und/oder Schweregrad (nicht vorhanden bis schwer).
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen.
Änderung der Häufigkeit von Tagen mit saurem Aufstoßen vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Behandlung.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.

Gemeldete Häufigkeit von Tagen mit saurem Aufstoßen in Woche 8 – gemeldete Häufigkeit von Tagen mit saurem Aufstoßen zu Studienbeginn.

Für den Reflux Disease Questionnaire (RDQ) sind vier Dimensionen definiert: Sodbrennen, Aufstoßen, GORD-Dimension und Dyspepsie: Magen. Die Bewertungen für jede Dimension reichen von 0 bis 5 für Häufigkeit (nicht vorhanden bis täglich) und/oder Schweregrad (nicht vorhanden bis schwer).
Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Änderung der Häufigkeit epigastrischer Schmerzen nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen

Gemeldete Häufigkeit von Tagen mit epigastrischen Schmerzen in Woche 4 – gemeldete Häufigkeit von Tagen mit epigastrischen Schmerzen zu Studienbeginn.

Für den Reflux Disease Questionnaire (RDQ) sind vier Dimensionen definiert: Sodbrennen, Aufstoßen, GORD-Dimension und Dyspepsie: Magen. Die Bewertungen für jede Dimension reichen von 0 bis 5 für Häufigkeit (nicht vorhanden bis täglich) und/oder Schweregrad (nicht vorhanden bis schwer).
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Änderung der Häufigkeit epigastrischer Schmerzen nach 8-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen

Gemeldete Häufigkeit von Tagen mit epigastrischen Schmerzen in Woche 8 – gemeldete Häufigkeit von Tagen mit epigastrischen Schmerzen zu Studienbeginn.

Für den Reflux Disease Questionnaire (RDQ) sind vier Dimensionen definiert: Sodbrennen, Aufstoßen, GORD-Dimension und Dyspepsie: Magen. Die Bewertungen für jede Dimension lagen im Bereich von 0 bis 5 für Häufigkeit (nicht vorhanden bis täglich) und Schweregrad (nicht vorhanden bis schwer).
Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Änderung der Schwere der epigastrischen Schmerzen nach 8-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen

Gemeldete Schwere der epigastrischen Schmerzen in Woche 8 im RDQ – gemeldete Schwere der epigastrischen Schmerzen zu Studienbeginn im RDQ (RDQ: Reflux Disease Questionnaire – von AstraZeneca LLP, 2000, Werte von „Keine“ bis „Schwerwiegend“).

Für den RDQ sind vier Dimensionen definiert – Sodbrennen, Aufstoßen, GORD-Dimension und Dyspepsie: Magen. Die Bewertungen für jede Dimension reichen von 0 bis 5 für Häufigkeit (nicht vorhanden bis täglich) und/oder Schweregrad (nicht vorhanden bis schwer).
Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Änderung der Schwere der epigastrischen Schmerzen nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen

Gemeldete Schwere der epigastrischen Schmerzen in Woche 4 im RDQ – gemeldete Schwere der epigastrischen Schmerzen zu Studienbeginn im RDQ (RDQ: Reflux Disease Questionnaire – von AstraZeneca LLP, 2000, Werte von „Keine“ bis „Schwerwiegend“).

Für den RDQ sind vier Dimensionen definiert – Sodbrennen, Aufstoßen, GORD-Dimension und Dyspepsie: Magen. Die Bewertungen für jede Dimension reichen von 0 bis 5 für Häufigkeit (nicht vorhanden bis täglich) und/oder Schweregrad (nicht vorhanden bis schwer).
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Änderung des Schweregrads des sauren Aufstoßens nach 8-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen

Gemeldeter Schweregrad des sauren Aufstoßens in Woche 8 im RDQ – gemeldeter Schweregrad des sauren Aufstoßens zu Studienbeginn im RDQ (RDQ: Reflux Disease Questionnaire – von AstraZeneca LLP, 2000, Werte von „Keine“ bis „Schwerwiegend“).

Für den RDQ sind vier Dimensionen definiert – Sodbrennen, Aufstoßen, GORD-Dimension und Dyspepsie: Magen. Die Bewertungen für jede Dimension reichen von 0 bis 5 für Häufigkeit (nicht vorhanden bis täglich) und/oder Schweregrad (nicht vorhanden bis schwer).
Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Änderung des Schweregrads des sauren Aufstoßens nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen

Gemeldeter Schweregrad des sauren Aufstoßens in Woche 4 im RDQ – gemeldeter Schweregrad des sauren Aufstoßens zu Studienbeginn im RDQ (RDQ: Reflux Disease Questionnaire – von AstraZeneca LLP, 2000, Werte von „Keine“ bis „Schwerwiegend“).

Für den RDQ sind vier Dimensionen definiert – Sodbrennen, Aufstoßen, GORD-Dimension und Dyspepsie: Magen. Die Bewertungen für jede Dimension reichen von 0 bis 5 für Häufigkeit (nicht vorhanden bis täglich) und/oder Schweregrad (nicht vorhanden bis schwer).
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9612L00116
  • NEON

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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