Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Nexium (Esomeprazol) 40 mg eenmaal daags bij proefpersonen met symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) na behandeling met een volledige dosis protonpompremmer (PPI) (NEON)

10 september 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, multicentrisch onderzoek naar Nexium (esomeprazol) 40 mg eenmaal daags bij proefpersonen met symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (GORD) na behandeling met een volledige dosis protonpompremmer (PPI)

Het doel van deze studie is om te beoordelen hoe patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (brandend maagzuur) die momenteel worden behandeld met een protonpompremmer maar nog steeds symptomen ervaren, baat zullen hebben bij een verandering in de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

314

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Research Site
  • Chili
      • Santiago de Chile, Chili
        • Research Site
      • Temuco, Chili
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chili
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
      • Medellin, Colombia
        • Research Site
  • Venezuela
      • Barquisimeto, Venezuela
        • Research Site
      • Caracas, Venezuela
        • Research Site
      • San Cristobal, Venezuela
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanhoudende symptomen van GORZ ondanks eerdere behandeling met een volledige dosis protonpompremmer
  • geïnformeerde toestemming
  • ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige behandeling met protonpompremmers gedurende meer dan 8 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Meer dan 1 andere kuur met PPI's in de afgelopen 12 maanden
  • eerder gebruik van esomeprazol
  • aanwezigheid van alarmsymptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nexium 40 mg
Geneesmiddel: Esomeprazol 40 mg
Een keer per dag
Andere namen:
  • Nexium
Procedure: Fysiek examen
elk bezoek
Ander: Vragenlijsten over kwaliteit van leven
elk bezoek
Procedure: zwangerschapstest, indien van toepassing
zoals nodig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in frequentie van dagen met brandend maagzuur van baseline tot 8 weken behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline en 8 weken
Gerapporteerde frequentie van dagen met brandend maagzuur in week 8 - gerapporteerde frequentie van dagen met brandend maagzuur bij baseline
Bij baseline en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in frequentie van dagen met brandend maagzuur van baseline tot 4 weken behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline en 4 weken
Gerapporteerde frequentie van dagen met brandend maagzuur in week 4 - gerapporteerde frequentie van dagen met brandend maagzuur bij baseline.
Bij baseline en 4 weken
Verandering in ernst van brandend maagzuur van baseline tot 8 weken behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline en 8 weken

Gerapporteerde ernst van brandend maagzuur in week 8 op RDQ - gerapporteerde ernst van brandend maagzuur bij baseline op RDQ RDQ: Reflux Disease Questionnaire - door AstraZeneca LLP, 2000, waarden van "Geen" tot "Severe".

Vier dimensies zijn gedefinieerd voor de RDQ - brandend maagzuur, regurgitatie, GORZ-dimensie en dyspepsie: maag. Scores voor elke dimensie variëren van 0 tot 5 voor frequentie (niet aanwezig tot dagelijks) en/of ernst (niet aanwezig tot ernstig).
Bij baseline en 8 weken
Verandering in ernst van brandend maagzuur van baseline tot 4 weken behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline en 4 weken

Gerapporteerde ernst van brandend maagzuur in week 4 op RDQ - gerapporteerde ernst van brandend maagzuur bij baseline op RDQ (RDQ: Reflux Disease Questionnaire - door AstraZeneca LLP, 2000, waarden van "Geen" tot "Severe".

Vier dimensies zijn gedefinieerd voor de RDQ - brandend maagzuur, regurgitatie, GORZ-dimensie en dyspepsie: maag. Scores voor elke dimensie variëren van 0 tot 5 voor frequentie (niet aanwezig tot dagelijks) en/of ernst (niet aanwezig tot ernstig).
Bij baseline en 4 weken
Verandering in frequentie van dagen met zure oprispingen van baseline tot 4 weken behandeling.
Tijdsspanne: Bij baseline en 4 weken.

Gerapporteerde frequentie van dagen met zure oprispingen in week 4 - gerapporteerde frequentie van dagen met zure oprispingen bij baseline.

Vier dimensies zijn gedefinieerd voor de Reflux Disease Questionnaire (RDQ) - brandend maagzuur, regurgitatie, GORZ-dimensie en dyspepsie: maag. Scores voor elke dimensie variëren van 0 tot 5 voor frequentie (niet aanwezig tot dagelijks) en/of ernst (niet aanwezig tot ernstig).
Bij baseline en 4 weken.
Verandering in frequentie van dagen met zure oprispingen van baseline tot 8 weken behandeling.
Tijdsspanne: Bij baseline en 8 weken.

Gerapporteerde frequentie van dagen met zure oprispingen in week 8 - gerapporteerde frequentie van dagen met zure oprispingen bij baseline.

Vier dimensies zijn gedefinieerd voor de Reflux Disease Questionnaire (RDQ) - brandend maagzuur, regurgitatie, GORZ-dimensie en dyspepsie: maag. Scores voor elke dimensie variëren van 0 tot 5 voor frequentie (niet aanwezig tot dagelijks) en/of ernst (niet aanwezig tot ernstig).
Bij baseline en 8 weken.
Verandering in frequentie van epigastrische pijn na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline en 4 weken

Gerapporteerde frequentie van dagen met epigastrische pijn in week 4 - gerapporteerde frequentie van dagen met epigastrische pijn bij baseline.

Vier dimensies zijn gedefinieerd voor de Reflux Disease Questionnaire (RDQ) - brandend maagzuur, regurgitatie, GORZ-dimensie en dyspepsie: maag. Scores voor elke dimensie variëren van 0 tot 5 voor frequentie (niet aanwezig tot dagelijks) en/of ernst (niet aanwezig tot ernstig).
Bij baseline en 4 weken
Verandering in frequentie van epigastrische pijn na 8 weken behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline en 8 weken

Gerapporteerde frequentie van dagen met epigastrische pijn in week 8 - gerapporteerde frequentie van dagen met epigastrische pijn bij baseline.

Vier dimensies zijn gedefinieerd voor de Reflux Disease Questionnaire (RDQ) - brandend maagzuur, regurgitatie, GORZ-dimensie en dyspepsie: maag. Scores voor elke dimensie varieerden van 0 tot 5 voor frequentie (niet aanwezig tot dagelijks) en ernst (niet aanwezig tot ernstig).
Bij baseline en 8 weken
Verandering in ernst van epigastrische pijn na 8 weken behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline en 8 weken

Gerapporteerde ernst van epigastrische pijn in week 8 op RDQ - gerapporteerde ernst van epigastrische pijn bij baseline op RDQ (RDQ: Reflux Disease Questionnaire - door AstraZeneca LLP, 2000, waarden van "Geen" tot "Severe".

Vier dimensies zijn gedefinieerd voor de RDQ - brandend maagzuur, regurgitatie, GORZ-dimensie en dyspepsie: maag. Scores voor elke dimensie variëren van 0 tot 5 voor frequentie (niet aanwezig tot dagelijks) en/of ernst (niet aanwezig tot ernstig).
Bij baseline en 8 weken
Verandering in ernst van epigastrische pijn na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline en 4 weken

Gerapporteerde ernst van epigastrische pijn in week 4 op RDQ - gerapporteerde ernst van epigastrische pijn bij baseline op RDQ (RDQ: Reflux Disease Questionnaire - door AstraZeneca LLP, 2000, waarden van "Geen" tot "Severe".

Vier dimensies zijn gedefinieerd voor de RDQ - brandend maagzuur, regurgitatie, GORZ-dimensie en dyspepsie: maag. Scores voor elke dimensie variëren van 0 tot 5 voor frequentie (niet aanwezig tot dagelijks) en/of ernst (niet aanwezig tot ernstig).
Bij baseline en 4 weken
Verandering in ernst van zure oprispingen na 8 weken behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline en 8 weken

Gerapporteerde ernst van zure oprispingen in week 8 op RDQ - gerapporteerde ernst van zure oprispingen bij baseline op RDQ (RDQ: Reflux Disease Questionnaire - door AstraZeneca LLP, 2000, waarden van "Geen" tot "Severe".

Vier dimensies zijn gedefinieerd voor de RDQ - brandend maagzuur, regurgitatie, GORZ-dimensie en dyspepsie: maag. Scores voor elke dimensie variëren van 0 tot 5 voor frequentie (niet aanwezig tot dagelijks) en/of ernst (niet aanwezig tot ernstig).
Bij baseline en 8 weken
Verandering in ernst van zure oprispingen na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline en 4 weken

Gerapporteerde ernst van zure oprispingen in week 4 op RDQ - gerapporteerde ernst van zure oprispingen bij baseline op RDQ (RDQ: Reflux Disease Questionnaire - door AstraZeneca LLP, 2000, waarden van "Geen" tot "Severe".

Vier dimensies zijn gedefinieerd voor de RDQ - brandend maagzuur, regurgitatie, GORZ-dimensie en dyspepsie: maag. Scores voor elke dimensie variëren van 0 tot 5 voor frequentie (niet aanwezig tot dagelijks) en/of ernst (niet aanwezig tot ernstig).
Bij baseline en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9612L00116
  • NEON

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren