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Um estudo de Nexium (Esomeprazol) 40 mg uma vez ao dia em indivíduos com sintomas de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) após tratamento com uma dose completa de inibidor da bomba de prótons (IBP) (NEON)

10 de setembro de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo aberto e multicêntrico de Nexium (Esomeprazol) 40 mg uma vez ao dia em indivíduos com sintomas de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) após tratamento com uma dose completa de inibidor da bomba de prótons (IBP)

O objetivo deste estudo é avaliar como os pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (azia) que estão atualmente recebendo tratamento com um inibidor da bomba de prótons, mas ainda apresentam sintomas, se beneficiarão de uma mudança no tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

314

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Research Site
      • Temuco, Chile
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chile
        • Research Site
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
        • Research Site
      • Bogota, Colômbia
        • Research Site
      • Medellin, Colômbia
        • Research Site
  • Venezuela
      • Barquisimeto, Venezuela
        • Research Site
      • Caracas, Venezuela
        • Research Site
      • San Cristobal, Venezuela
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas persistentes de DRGE apesar do tratamento anterior com uma dose completa de inibidor de bomba de prótons
  • consentimento informado
  • mais de 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Curso atual de tratamento com inibidor da bomba de prótons por mais de 8 semanas antes da inscrição no estudo
  • Mais de 1 outro ciclo de tratamento com IBP nos últimos 12 meses
  • uso anterior de esomeprazol
  • presença de sintomas de alarme

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nexium 40mg
Medicamento: Esomeprazol 40mg
Uma vez por dia
Outros nomes:
  • Nexium
Procedimento: Exame físico
cada visita
Outro: Questionários de Qualidade de Vida
cada visita
Procedimento: teste de gravidez, se aplicável
como necessário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência de dias com azia desde o início até 8 semanas de tratamento
Prazo: Na linha de base e 8 semanas
Frequência relatada de dias com azia na semana 8 - frequência relatada de dias com azia no início do estudo
Na linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência de dias com azia desde o início até 4 semanas de tratamento
Prazo: Na linha de base e 4 semanas
Frequência relatada de dias com azia na semana 4 - frequência relatada de dias com azia no início do estudo.
Na linha de base e 4 semanas
Mudança na gravidade da azia desde o início até 8 semanas de tratamento
Prazo: Na linha de base e 8 semanas

Gravidade relatada da azia na semana 8 no RDQ - gravidade relatada da azia na linha de base no RDQ RDQ: Reflux Disease Questionnaire - pela AstraZeneca LLP, 2000, valores de "Nenhuma" a "Grave".

Quatro dimensões são definidas para o RDQ - azia, regurgitação, dimensão DRGE e dispepsia: estômago. As pontuações para cada dimensão variam de 0 a 5 para frequência (ausente a diária) e/ou gravidade (ausente a grave).
Na linha de base e 8 semanas
Mudança na gravidade da azia desde o início até 4 semanas de tratamento
Prazo: Na linha de base e 4 semanas

Gravidade relatada da azia na semana 4 no RDQ - gravidade relatada da azia na linha de base no RDQ (RDQ: Reflux Disease Questionnaire - pela AstraZeneca LLP, 2000, valores de "Nenhuma" a "Grave".

Quatro dimensões são definidas para o RDQ - azia, regurgitação, dimensão DRGE e dispepsia: estômago. As pontuações para cada dimensão variam de 0 a 5 para frequência (ausente a diária) e/ou gravidade (ausente a grave).
Na linha de base e 4 semanas
Mudança na frequência de dias com regurgitação ácida desde o início até 4 semanas de tratamento.
Prazo: Na linha de base e 4 semanas.

Frequência relatada de dias com regurgitação ácida na semana 4 - frequência relatada de dias com regurgitação ácida na linha de base.

Quatro dimensões são definidas para o Reflux Disease Questionnaire (RDQ) - azia, regurgitação, dimensão DRGE e dispepsia: estômago. As pontuações para cada dimensão variam de 0 a 5 para frequência (ausente a diária) e/ou gravidade (ausente a grave).
Na linha de base e 4 semanas.
Mudança na frequência de dias com regurgitação ácida desde o início até 8 semanas de tratamento.
Prazo: Na linha de base e 8 semanas.

Frequência relatada de dias com regurgitação ácida na semana 8 - frequência relatada de dias com regurgitação ácida na linha de base.

Quatro dimensões são definidas para o Reflux Disease Questionnaire (RDQ) - azia, regurgitação, dimensão DRGE e dispepsia: estômago. As pontuações para cada dimensão variam de 0 a 5 para frequência (ausente a diária) e/ou gravidade (ausente a grave).
Na linha de base e 8 semanas.
Mudança na frequência da dor epigástrica após 4 semanas de tratamento
Prazo: Na linha de base e 4 semanas

Frequência relatada de dias com dor epigástrica na semana 4 - frequência relatada de dias com dor epigástrica no início do estudo.

Quatro dimensões são definidas para o Reflux Disease Questionnaire (RDQ) - azia, regurgitação, dimensão DRGE e dispepsia: estômago. As pontuações para cada dimensão variam de 0 a 5 para frequência (ausente a diária) e/ou gravidade (ausente a grave).
Na linha de base e 4 semanas
Mudança na frequência da dor epigástrica após 8 semanas de tratamento
Prazo: Na linha de base e 8 semanas

Frequência relatada de dias com dor epigástrica na semana 8 - frequência relatada de dias com dor epigástrica no início do estudo.

Quatro dimensões são definidas para o Reflux Disease Questionnaire (RDQ) - azia, regurgitação, dimensão DRGE e dispepsia: estômago. As pontuações para cada dimensão variam de 0 a 5 para frequência (não presente a diariamente) e gravidade (não presente a grave).
Na linha de base e 8 semanas
Mudança na gravidade da dor epigástrica após 8 semanas de tratamento
Prazo: Na linha de base e 8 semanas

Gravidade relatada da dor epigástrica na semana 8 no RDQ - gravidade relatada da dor epigástrica na linha de base no RDQ (RDQ: Reflux Disease Questionnaire - pela AstraZeneca LLP, 2000, valores de "Nenhum" a "Grave".

Quatro dimensões são definidas para o RDQ - azia, regurgitação, dimensão DRGE e dispepsia: estômago. As pontuações para cada dimensão variam de 0 a 5 para frequência (ausente a diária) e/ou gravidade (ausente a grave).
Na linha de base e 8 semanas
Mudança na gravidade da dor epigástrica após 4 semanas de tratamento
Prazo: Na linha de base e 4 semanas

Gravidade relatada da dor epigástrica na semana 4 no RDQ - gravidade relatada da dor epigástrica na linha de base no RDQ (RDQ: Reflux Disease Questionnaire - pela AstraZeneca LLP, 2000, valores de "Nenhum" a "Grave".

Quatro dimensões são definidas para o RDQ - azia, regurgitação, dimensão DRGE e dispepsia: estômago. As pontuações para cada dimensão variam de 0 a 5 para frequência (ausente a diária) e/ou gravidade (ausente a grave).
Na linha de base e 4 semanas
Mudança na gravidade da regurgitação ácida após 8 semanas de tratamento
Prazo: Na linha de base e 8 semanas

Gravidade relatada da regurgitação ácida na semana 8 no RDQ - gravidade relatada da regurgitação ácida na linha de base no RDQ (RDQ: Reflux Disease Questionnaire - pela AstraZeneca LLP, 2000, valores de "Nenhum" a "Grave".

Quatro dimensões são definidas para o RDQ - azia, regurgitação, dimensão DRGE e dispepsia: estômago. As pontuações para cada dimensão variam de 0 a 5 para frequência (ausente a diária) e/ou gravidade (ausente a grave).
Na linha de base e 8 semanas
Mudança na gravidade da regurgitação ácida após 4 semanas de tratamento
Prazo: Na linha de base e 4 semanas

Gravidade relatada da regurgitação ácida na semana 4 no RDQ - gravidade relatada da regurgitação ácida na linha de base no RDQ (RDQ: Reflux Disease Questionnaire - pela AstraZeneca LLP, 2000, valores de "Nenhum" a "Grave".

Quatro dimensões são definidas para o RDQ - azia, regurgitação, dimensão DRGE e dispepsia: estômago. As pontuações para cada dimensão variam de 0 a 5 para frequência (ausente a diária) e/ou gravidade (ausente a grave).
Na linha de base e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D9612L00116
  • NEON

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