En studie av Nexium (Esomeprazol) 40 mg en gang daglig hos personer med symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom (GORD) etter behandling med en full dose protonpumpehemmer (PPI) (NEON)
En åpen, multisenterstudie av Nexium (Esomeprazol) 40 mg en gang daglig hos personer med symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom (GORD) etter behandling med en full dose protonpumpehemmer (PPI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago de Chile, Chile
- Research Site
-
Temuco, Chile
- Research Site
-
Vina del Mar, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Research Site
-
Bogota, Colombia
- Research Site
-
Medellin, Colombia
- Research Site
-
-
-
-
-
Barquisimeto, Venezuela
- Research Site
-
Caracas, Venezuela
- Research Site
-
San Cristobal, Venezuela
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vedvarende symptomer på GORD til tross for tidligere behandling med full dose protonpumpehemmer
- informert samtykke
- over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende behandlingsforløp med protonpumpehemmer i mer enn 8 uker før registrering i studien
- Mer enn 1 annen kur med PPI-behandling de siste 12 månedene
- tidligere bruk av esomeprazol
- tilstedeværelse av alarmsymptomer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nexium 40 mg
|
En gang om dagen
Andre navn:
hvert besøk
hvert besøk
etter behov
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frekvens av dager med halsbrann fra baseline til 8 ukers behandling
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker
|
Rapportert frekvens av dager med halsbrann ved uke 8 - rapportert frekvens av dager med halsbrann ved baseline
|
Ved baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frekvens av dager med halsbrann fra baseline til 4 ukers behandling
Tidsramme: Ved baseline og 4 uker
|
Rapportert frekvens av dager med halsbrann ved uke 4 - rapportert frekvens av dager med halsbrann ved baseline.
|
Ved baseline og 4 uker
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av halsbrann fra baseline til 8 ukers behandling
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker
|
Rapportert alvorlighetsgrad av halsbrann ved uke 8 på RDQ - rapportert alvorlighetsgrad av halsbrann ved baseline på RDQ RDQ: Reflux Disease Questionnaire - av AstraZeneca LLP, 2000, verdier fra "Ingen" til "Alvorlig". Fire dimensjoner er definert for RDQ - halsbrann, oppstøt, GORD-dimensjon og dyspepsi: mage. Poeng for hver dimensjon varierer fra 0 til 5 for frekvens (ikke tilstede til daglig) og/eller alvorlighetsgrad (ikke tilstede til alvorlig). |
Ved baseline og 8 uker
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av halsbrann fra baseline til 4 ukers behandling
Tidsramme: Ved baseline og 4 uker
|
Rapportert alvorlighetsgrad av halsbrann ved uke 4 på RDQ - rapportert alvorlighetsgrad av halsbrann ved baseline på RDQ (RDQ: Reflux Disease Questionnaire - av AstraZeneca LLP, 2000, verdier fra "Ingen" til "Alvorlig". Fire dimensjoner er definert for RDQ - halsbrann, oppstøt, GORD-dimensjon og dyspepsi: mage. Poeng for hver dimensjon varierer fra 0 til 5 for frekvens (ikke tilstede til daglig) og/eller alvorlighetsgrad (ikke tilstede til alvorlig). |
Ved baseline og 4 uker
|
|
Endring i frekvens av dager med sure oppstøt fra baseline til 4 ukers behandling.
Tidsramme: Ved baseline og 4 uker.
|
Rapportert frekvens av dager med sure oppstøt ved uke 4 - rapportert frekvens av dager med sure oppstøt ved baseline. Fire dimensjoner er definert for Reflux Disease Questionnaire (RDQ) - halsbrann, oppstøt, GORD-dimensjon og dyspepsi: mage. Poeng for hver dimensjon varierer fra 0 til 5 for frekvens (ikke tilstede til daglig) og/eller alvorlighetsgrad (ikke tilstede til alvorlig). |
Ved baseline og 4 uker.
|
|
Endring i frekvens av dager med sure oppstøt fra baseline til 8 ukers behandling.
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker.
|
Rapportert frekvens av dager med sure oppstøt ved uke 8 - rapportert frekvens av dager med sure oppstøt ved baseline. Fire dimensjoner er definert for Reflux Disease Questionnaire (RDQ) - halsbrann, oppstøt, GORD-dimensjon og dyspepsi: mage. Poeng for hver dimensjon varierer fra 0 til 5 for frekvens (ikke tilstede til daglig) og/eller alvorlighetsgrad (ikke tilstede til alvorlig). |
Ved baseline og 8 uker.
|
|
Endring i hyppigheten av epigastriske smerter etter 4 ukers behandling
Tidsramme: Ved baseline og 4 uker
|
Rapportert frekvens av dager med epigastrisk smerte ved uke 4 - rapportert frekvens av dager med epigastrisk smerte ved baseline. Fire dimensjoner er definert for Reflux Disease Questionnaire (RDQ) - halsbrann, oppstøt, GORD-dimensjon og dyspepsi: mage. Poeng for hver dimensjon varierer fra 0 til 5 for frekvens (ikke tilstede til daglig) og/eller alvorlighetsgrad (ikke tilstede til alvorlig). |
Ved baseline og 4 uker
|
|
Endring i hyppigheten av epigastriske smerter etter 8 ukers behandling
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker
|
Rapportert frekvens av dager med epigastrisk smerte ved uke 8 - rapportert frekvens av dager med epigastrisk smerte ved baseline. Fire dimensjoner er definert for Reflux Disease Questionnaire (RDQ) - halsbrann, oppstøt, GORD-dimensjon og dyspepsi: mage. Poeng for hver dimensjon var fra 0 til 5 for frekvens (ikke tilstede til daglig) og alvorlighetsgrad (ikke tilstede til alvorlig). |
Ved baseline og 8 uker
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av epigastriske smerter etter 8 ukers behandling
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker
|
Rapportert alvorlighetsgrad av epigastriske smerter ved uke 8 på RDQ - rapportert alvorlighetsgrad av epigastriske smerter ved baseline på RDQ (RDQ: Reflux Disease Questionnaire - av AstraZeneca LLP, 2000, verdier fra "Ingen" til "Alvorlig". Fire dimensjoner er definert for RDQ - halsbrann, oppstøt, GORD-dimensjon og dyspepsi: mage. Poeng for hver dimensjon varierer fra 0 til 5 for frekvens (ikke tilstede til daglig) og/eller alvorlighetsgrad (ikke tilstede til alvorlig). |
Ved baseline og 8 uker
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av epigastrisk smerte etter 4 ukers behandling
Tidsramme: Ved baseline og 4 uker
|
Rapportert alvorlighetsgrad av epigastrisk smerte ved uke 4 på RDQ - rapportert alvorlighetsgrad av epigastrisk smerte ved baseline på RDQ (RDQ: Reflux Disease Questionnaire - av AstraZeneca LLP, 2000, verdier fra "Ingen" til "Alvorlig". Fire dimensjoner er definert for RDQ - halsbrann, oppstøt, GORD-dimensjon og dyspepsi: mage. Poeng for hver dimensjon varierer fra 0 til 5 for frekvens (ikke tilstede til daglig) og/eller alvorlighetsgrad (ikke tilstede til alvorlig). |
Ved baseline og 4 uker
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av sure oppstøt etter 8 ukers behandling
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker
|
Rapportert alvorlighetsgrad av sure oppstøt ved uke 8 på RDQ - rapportert alvorlighetsgrad av sure oppstøt ved baseline på RDQ (RDQ: Reflux Disease Questionnaire - av AstraZeneca LLP, 2000, verdier fra "None" til "Severe". Fire dimensjoner er definert for RDQ - halsbrann, oppstøt, GORD-dimensjon og dyspepsi: mage. Poeng for hver dimensjon varierer fra 0 til 5 for frekvens (ikke tilstede til daglig) og/eller alvorlighetsgrad (ikke tilstede til alvorlig). |
Ved baseline og 8 uker
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av sure oppstøt etter 4 ukers behandling
Tidsramme: Ved baseline og 4 uker
|
Rapportert alvorlighetsgrad av sure oppstøt ved uke 4 på RDQ - rapportert alvorlighetsgrad av sure oppstøt ved baseline på RDQ (RDQ: Reflux Disease Questionnaire - av AstraZeneca LLP, 2000, verdier fra "Ingen" til "Alvorlig". Fire dimensjoner er definert for RDQ - halsbrann, oppstøt, GORD-dimensjon og dyspepsi: mage. Poeng for hver dimensjon varierer fra 0 til 5 for frekvens (ikke tilstede til daglig) og/eller alvorlighetsgrad (ikke tilstede til alvorlig). |
Ved baseline og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Øsofagitt
- Magesår
- Duodenale sykdommer
- Gastroøsofageal refluks
- Esofagitt, Peptisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Esomeprazol
Andre studie-ID-numre
- D9612L00116
- NEON
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .