Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нексиума (эзомепразола) в дозе 40 мг один раз в день у субъектов с симптомами гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) после лечения полной дозой ингибитора протонной помпы (ИПП) (NEON)

10 сентября 2012 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое многоцентровое исследование нексиума (эзомепразола) в дозе 40 мг один раз в день у субъектов с симптомами гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) после лечения полной дозой ингибитора протонной помпы (ИПП)

Цель этого исследования — оценить, как пациенты с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (изжогой), которые в настоящее время получают лечение ингибитором протонной помпы, но все еще испытывают симптомы, получат пользу от изменения лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

314

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
  • Венесуэла
      • Barquisimeto, Венесуэла
        • Research Site
      • Caracas, Венесуэла
        • Research Site
      • San Cristobal, Венесуэла
        • Research Site
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Research Site
      • Bogota, Колумбия
        • Research Site
      • Medellin, Колумбия
        • Research Site
  • Чили
      • Santiago de Chile, Чили
        • Research Site
      • Temuco, Чили
        • Research Site
      • Vina del Mar, Чили
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сохраняющиеся симптомы ГЭРБ, несмотря на предыдущее лечение полной дозой ингибитора протонной помпы
  • информированное согласие
  • старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Текущий курс лечения ингибиторами протонной помпы в течение более 8 недель до включения в исследование
  • Более 1 другого курса лечения ИПП за предыдущие 12 месяцев
  • предыдущий прием эзомепразола
  • наличие тревожных симптомов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нексиум 40 мг
Лекарство: Эзомепразол 40 мг
Один раз в день
Другие имена:
  • Нексиум
Процедура: Физический осмотр
каждый визит
Другой: Анкеты качества жизни
каждый визит
Процедура: тест на беременность, если применимо
по мере необходимости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты дней с изжогой по сравнению с исходным уровнем до 8 недель лечения
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель
Зарегистрированная частота дней с изжогой на 8-й неделе — зарегистрированная частота дней с изжогой на исходном уровне
Исходно и через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты дней с изжогой по сравнению с исходным уровнем до 4 недель лечения
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
Сообщаемая частота дней с изжогой на 4-й неделе — сообщаемая частота дней с изжогой на исходном уровне.
Исходно и через 4 недели
Изменение тяжести изжоги по сравнению с исходным уровнем до 8 недель лечения
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель

Зарегистрированная тяжесть изжоги на 8-й неделе по RDQ - отчетная тяжесть изжоги на исходном уровне по RDQ RDQ: Опросник рефлюксной болезни - AstraZeneca LLP, 2000, значения от «Нет» до «Тяжелая».

Для RDQ определены четыре измерения: изжога, регургитация, измерение ГЭРБ и диспепсия: желудок. Баллы для каждого параметра находятся в диапазоне от 0 до 5 за частоту (отсутствует до ежедневно) и/или серьезность (отсутствует до тяжелой).
Исходно и через 8 недель
Изменение тяжести изжоги по сравнению с исходным уровнем до 4 недель лечения
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели

Зарегистрированная тяжесть изжоги на 4-й неделе по RDQ - отчетная тяжесть изжоги на исходном уровне по RDQ (RDQ: Опросник рефлюксной болезни - AstraZeneca LLP, 2000, значения от «Нет» до «Тяжелая».

Для RDQ определены четыре измерения: изжога, регургитация, измерение ГЭРБ и диспепсия: желудок. Баллы для каждого параметра находятся в диапазоне от 0 до 5 за частоту (отсутствует до ежедневно) и/или серьезность (отсутствует до тяжелой).
Исходно и через 4 недели
Изменение частоты дней с кислотной регургитацией по сравнению с исходным уровнем до 4 недель лечения.
Временное ограничение: На исходном уровне и через 4 недели.

Зарегистрированная частота дней с кислотной регургитацией на 4-й неделе - зарегистрированная частота дней с кислотной регургитацией на исходном уровне.

Для опросника рефлюксной болезни (RDQ) определены четыре измерения: изжога, регургитация, измерение ГЭРБ и диспепсия: желудок. Баллы для каждого параметра находятся в диапазоне от 0 до 5 за частоту (отсутствует до ежедневно) и/или серьезность (отсутствует до тяжелой).
На исходном уровне и через 4 недели.
Изменение частоты дней с кислотной регургитацией по сравнению с исходным уровнем до 8 недель лечения.
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель.

Зарегистрированная частота дней с кислотной регургитацией на 8-й неделе - зарегистрированная частота дней с кислотной регургитацией на исходном уровне.

Для опросника рефлюксной болезни (RDQ) определены четыре измерения: изжога, регургитация, измерение ГЭРБ и диспепсия: желудок. Баллы для каждого параметра находятся в диапазоне от 0 до 5 за частоту (отсутствует до ежедневно) и/или серьезность (отсутствует до тяжелой).
Исходно и через 8 недель.
Изменение частоты болей в эпигастрии через 4 недели лечения
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели

Зарегистрированная частота дней с болью в эпигастральной области на 4-й неделе — зарегистрированная частота дней с болью в эпигастральной области на исходном уровне.

Для опросника рефлюксной болезни (RDQ) определены четыре измерения: изжога, регургитация, измерение ГЭРБ и диспепсия: желудок. Баллы для каждого параметра находятся в диапазоне от 0 до 5 за частоту (отсутствует до ежедневно) и/или серьезность (отсутствует до тяжелой).
Исходно и через 4 недели
Изменение частоты эпигастральной боли после 8 недель лечения
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель

Зарегистрированная частота дней с болью в эпигастральной области на 8-й неделе — зарегистрированная частота дней с болью в эпигастральной области на исходном уровне.

Для опросника рефлюксной болезни (RDQ) определены четыре измерения: изжога, регургитация, измерение ГЭРБ и диспепсия: желудок. Баллы по каждому параметру варьировались от 0 до 5 по частоте (отсутствует до ежедневного) и серьезности (отсутствует до тяжелой).
Исходно и через 8 недель
Изменение тяжести эпигастральной боли после 8 недель лечения
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель

Зарегистрированная тяжесть боли в эпигастрии на 8-й неделе по RDQ — выраженность боли в эпигастральной области на исходном уровне по RDQ (RDQ: Анкета рефлюксной болезни — AstraZeneca LLP, 2000, значения от «Нет» до «Сильная».

Для RDQ определены четыре измерения: изжога, регургитация, измерение ГЭРБ и диспепсия: желудок. Баллы для каждого параметра находятся в диапазоне от 0 до 5 за частоту (отсутствует до ежедневно) и/или серьезность (отсутствует до тяжелой).
Исходно и через 8 недель
Изменение тяжести эпигастральной боли после 4 недель лечения
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели

Зарегистрированная тяжесть боли в эпигастральной области на 4-й неделе по RDQ — выраженность боли в эпигастральной области на исходном уровне по RDQ (RDQ: Опросник рефлюксной болезни — AstraZeneca LLP, 2000, значения от «Нет» до «Сильная».

Для RDQ определены четыре измерения: изжога, регургитация, измерение ГЭРБ и диспепсия: желудок. Баллы для каждого параметра находятся в диапазоне от 0 до 5 за частоту (отсутствует до ежедневно) и/или серьезность (отсутствует до тяжелой).
Исходно и через 4 недели
Изменение тяжести кислотной регургитации после 8 недель лечения
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель

Зарегистрированная тяжесть кислотной регургитации на 8-й неделе в RDQ - зарегистрированная тяжесть кислотной регургитации на исходном уровне в RDQ (RDQ: Анкета рефлюксной болезни - AstraZeneca LLP, 2000, значения от «Нет» до «Тяжелая».

Для RDQ определены четыре измерения: изжога, регургитация, измерение ГЭРБ и диспепсия: желудок. Баллы для каждого параметра находятся в диапазоне от 0 до 5 за частоту (отсутствует до ежедневно) и/или серьезность (отсутствует до тяжелой).
Исходно и через 8 недель
Изменение тяжести кислотной регургитации через 4 недели лечения
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели

Зарегистрированная тяжесть регургитации кислым на 4-й неделе по RDQ - зарегистрированная тяжесть регургитации кислым на исходном уровне по RDQ (RDQ: Анкета рефлюксной болезни - AstraZeneca LLP, 2000, значения от «Нет» до «Тяжелая».

Для RDQ определены четыре измерения: изжога, регургитация, измерение ГЭРБ и диспепсия: желудок. Баллы для каждого параметра находятся в диапазоне от 0 до 5 за частоту (отсутствует до ежедневно) и/или серьезность (отсутствует до тяжелой).
Исходно и через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9612L00116
  • NEON

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться