Tutkimus Nexiumista (esomepratsoli) 40 mg kerran päivässä potilailla, joilla on gastroesofageaalisen refluksitaudin (GORD) oireita hoidon jälkeen täydellä annoksella protonipumpun estäjää (PPI) (NEON)
Avoin, monikeskustutkimus Nexiumista (esomepratsoli) 40 mg kerran päivässä potilailla, joilla on gastroesofageaalisen refluksitaudin (GORD) oireita hoidon jälkeen täydellä annoksella protonipumpun estäjää (PPI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago de Chile, Chile
- Research Site
-
Temuco, Chile
- Research Site
-
Vina del Mar, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Research Site
-
Bogota, Kolumbia
- Research Site
-
Medellin, Kolumbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Barquisimeto, Venezuela
- Research Site
-
Caracas, Venezuela
- Research Site
-
San Cristobal, Venezuela
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuvat GORD-oireet huolimatta aiemmasta hoidosta täysiannoksella protonipumpun estäjää
- tietoinen suostumus
- yli 18-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen protonipumpun estäjähoito yli 8 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Yli 1 muu PPI-hoitojakso edellisten 12 kuukauden aikana
- aiempi esomepratsolin käyttö
- hälytysoireiden esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nexium 40 mgs
|
Kerran päivässä
Muut nimet:
joka käynti
joka käynti
tarvittaessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Närästyspäivien esiintymistiheyden muutos lähtötasosta 8 hoitoviikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikkoa
|
Närästyspäivien raportoitu esiintymistiheys viikolla 8 - närästyspäivien raportoitu esiintymistiheys lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Närästyspäivien tiheyden muutos lähtötasosta neljään hoitoviikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa
|
Raportoitu närästyspäivien esiintymistiheys viikolla 4 - raportoitu närästyspäivien esiintymistiheys lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa
|
|
Närästyksen vaikeusasteen muutos lähtötasosta 8 hoitoviikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikkoa
|
Raportoitu närästyksen vaikeusaste viikolla 8 RDQ:ssa - raportoitu närästyksen vakavuus lähtötilanteessa RDQ:ssa RDQ: Reflux Disease Questionnaire - AstraZeneca LLP, 2000, arvot "Ei mitään" - "Vakava". RDQ:lle on määritelty neljä ulottuvuutta - närästys, regurgitaatio, GORD-ulottuvuus ja dyspepsia: vatsa. Kunkin ulottuvuuden pisteet vaihtelevat välillä 0–5 esiintymistiheyden (ei läsnä - päivittäin) ja/tai vaikeusasteen (ei ole tai vakavaan) osalta. |
Lähtötilanteessa ja 8 viikkoa
|
|
Närästyksen vaikeusasteen muutos lähtötasosta 4 hoitoviikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa
|
Raportoitu närästyksen vaikeusaste viikolla 4 RDQ:ssa - raportoitu närästyksen vakavuus RDQ:n lähtötasolla (RDQ: Reflux Disease Questionnaire - AstraZeneca LLP, 2000, arvot "Ei mitään" - "Vakava". RDQ:lle on määritelty neljä ulottuvuutta - närästys, regurgitaatio, GORD-ulottuvuus ja dyspepsia: vatsa. Kunkin ulottuvuuden pisteet vaihtelevat välillä 0–5 esiintymistiheyden (ei läsnä - päivittäin) ja/tai vaikeusasteen (ei ole tai vakavaan) osalta. |
Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa
|
|
Hapon regurgitaatiopäivien tiheyden muutos lähtötilanteesta 4 hoitoviikkoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa.
|
Raportoitu happaman regurgitaatiopäivien esiintymistiheys viikolla 4 - raportoitu happaman regurgitaatiopäivien esiintymistiheys lähtötilanteessa. Refluksitautikyselylle (RDQ) on määritelty neljä ulottuvuutta - närästys, regurgitaatio, GORD-ulottuvuus ja dyspepsia: vatsa. Kunkin ulottuvuuden pisteet vaihtelevat välillä 0–5 esiintymistiheyden (ei läsnä - päivittäin) ja/tai vaikeusasteen (ei ole tai vakavaan) osalta. |
Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa.
|
|
Hapon regurgitaatiopäivien tiheyden muutos lähtötasosta 8 hoitoviikkoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikkoa.
|
Raportoitu happaman regurgitaatiopäivien esiintymistiheys viikolla 8 - raportoitu happaman regurgitaatiopäivien esiintymistiheys lähtötilanteessa. Refluksitautikyselylle (RDQ) on määritelty neljä ulottuvuutta - närästys, regurgitaatio, GORD-ulottuvuus ja dyspepsia: vatsa. Kunkin ulottuvuuden pisteet vaihtelevat välillä 0–5 esiintymistiheyden (ei läsnä - päivittäin) ja/tai vaikeusasteen (ei ole tai vakavaan) osalta. |
Lähtötilanteessa ja 8 viikkoa.
|
|
Muutos ylävatsakipujen tiheydessä 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa
|
Epigastrialkipupäivien raportoitu esiintymistiheys viikolla 4 - päivien, joissa esiintyi ylävatsakipua lähtötilanteessa, esiintymistiheys. Refluksitautikyselylle (RDQ) on määritelty neljä ulottuvuutta - närästys, regurgitaatio, GORD-ulottuvuus ja dyspepsia: vatsa. Kunkin ulottuvuuden pisteet vaihtelevat välillä 0–5 esiintymistiheyden (ei läsnä - päivittäin) ja/tai vaikeusasteen (ei ole tai vakavaan) osalta. |
Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa
|
|
Muutos ylävatsakipujen tiheydessä 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikkoa
|
Raportoitu päivien esiintymistiheys, joissa esiintyi ylävatsakipua viikolla 8 - raportoitu päivien esiintymistiheys, jolloin mahalaukun kipua esiintyi lähtötilanteessa. Refluksitautikyselylle (RDQ) on määritelty neljä ulottuvuutta - närästys, regurgitaatio, GORD-ulottuvuus ja dyspepsia: vatsa. Kunkin ulottuvuuden pisteet vaihtelivat välillä 0-5 esiintymistiheyden (ei läsnä - päivittäin) ja vaikeusasteen (ei läsnä - vakavaan) osalta. |
Lähtötilanteessa ja 8 viikkoa
|
|
Muutos ylävatsakivun vaikeusasteessa 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikkoa
|
Raportoitu ylävatsan kivun vakavuus viikolla 8 RDQ:ssa - raportoitu ylävatsan kivun vakavuus RDQ:ssa lähtötasolla (RDQ: Reflux Disease Questionnaire - AstraZeneca LLP, 2000, arvot "Ei mitään" - "Vakava". RDQ:lle on määritelty neljä ulottuvuutta - närästys, regurgitaatio, GORD-ulottuvuus ja dyspepsia: vatsa. Kunkin ulottuvuuden pisteet vaihtelevat välillä 0–5 esiintymistiheyden (ei läsnä - päivittäin) ja/tai vaikeusasteen (ei ole tai vakavaan) osalta. |
Lähtötilanteessa ja 8 viikkoa
|
|
Muutos ylävatsakivun vaikeusasteessa 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa
|
Raportoitu ylävatsan kivun vakavuus viikolla 4 RDQ:ssa - raportoitu ylävatsan kivun vakavuus RDQ:ssa lähtötasolla (RDQ: Reflux Disease Questionnaire - AstraZeneca LLP, 2000, arvot "Ei mitään" - "Vakava". RDQ:lle on määritelty neljä ulottuvuutta - närästys, regurgitaatio, GORD-ulottuvuus ja dyspepsia: vatsa. Kunkin ulottuvuuden pisteet vaihtelevat välillä 0–5 esiintymistiheyden (ei läsnä - päivittäin) ja/tai vaikeusasteen (ei ole tai vakavaan) osalta. |
Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa
|
|
Muutos hapon regurgitaatiossa 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikkoa
|
Raportoitu happaman regurgitaation vakavuus viikolla 8 RDQ:ssa - raportoitu happaman regurgitaation vakavuus lähtötilanteessa RDQ:ssa (RDQ: Reflux Disease Questionnaire - AstraZeneca LLP, 2000, arvot "Ei mitään" - "Vakava". RDQ:lle on määritelty neljä ulottuvuutta - närästys, regurgitaatio, GORD-ulottuvuus ja dyspepsia: vatsa. Kunkin ulottuvuuden pisteet vaihtelevat välillä 0–5 esiintymistiheyden (ei läsnä - päivittäin) ja/tai vaikeusasteen (ei ole tai vakavaan) osalta. |
Lähtötilanteessa ja 8 viikkoa
|
|
Muutos hapon regurgitaatiossa 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa
|
Raportoitu happaman regurgitaation vakavuus viikolla 4 RDQ:ssa - raportoitu happaman regurgitaation vakavuus lähtötilanteessa RDQ:ssa (RDQ: Reflux Disease Questionnaire - AstraZeneca LLP, 2000, arvot "Ei mitään" - "Vakava". RDQ:lle on määritelty neljä ulottuvuutta - närästys, regurgitaatio, GORD-ulottuvuus ja dyspepsia: vatsa. Kunkin ulottuvuuden pisteet vaihtelevat välillä 0–5 esiintymistiheyden (ei läsnä - päivittäin) ja/tai vaikeusasteen (ei ole tai vakavaan) osalta. |
Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Esofagiitti
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Esofagiitti, peptinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Esomepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9612L00116
- NEON
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .