Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Nexium (Ezomeprazolu) w dawce 40 mg raz na dobę u pacjentów z objawami choroby refluksowej przełyku (GERD) po leczeniu pełną dawką inhibitora pompy protonowej (PPI) (NEON)

10 września 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, wieloośrodkowe badanie Nexium (Esomeprazol) 40 mg raz na dobę u pacjentów z objawami choroby refluksowej przełyku (GERD) po leczeniu pełną dawką inhibitora pompy protonowej (PPI)

Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób pacjenci z chorobą refluksową przełyku (zgaga), którzy obecnie otrzymują leczenie inhibitorem pompy protonowej, ale nadal doświadczają objawów, odniosą korzyści ze zmiany leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

314

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Research Site
      • Temuco, Chile
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chile
        • Research Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbia
        • Research Site
      • Medellin, Kolumbia
        • Research Site
  • Wenezuela
      • Barquisimeto, Wenezuela
        • Research Site
      • Caracas, Wenezuela
        • Research Site
      • San Cristobal, Wenezuela
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Utrzymujące się objawy GORD pomimo wcześniejszego leczenia pełną dawką inhibitora pompy protonowej
  • świadoma zgoda
  • powyżej 18 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualny cykl leczenia inhibitorem pompy protonowej przez ponad 8 tygodni przed włączeniem do badania
  • Więcej niż 1 inny cykl leczenia PPI w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • wcześniejsze stosowanie esomeprazolu
  • obecność objawów alarmowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nexium 40 mg
Lek: Esomeprazol 40 mg
Raz dziennie
Inne nazwy:
  • Neksium
Procedura: Fizyczny egzamin
każda wizyta
Inny: Kwestionariusze Jakości Życia
każda wizyta
Procedura: test ciążowy, jeśli dotyczy
w razie potrzeby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości dni ze zgagą od wartości początkowej do 8 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 8 tygodni
Zgłoszona częstość dni ze zgagą w tygodniu 8 — zgłoszona częstotliwość dni ze zgagą na początku badania
Na linii podstawowej i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości dni ze zgagą od wartości początkowej do 4 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Na początku i 4 tygodnie
Zgłoszona częstość dni ze zgagą w tygodniu 4 — zgłoszona częstotliwość dni ze zgagą na początku badania.
Na początku i 4 tygodnie
Zmiana nasilenia zgagi od wartości początkowej do 8 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 8 tygodni

Zgłoszone nasilenie zgagi w 8. tygodniu w RDQ — zgłoszone nasilenie zgagi na początku badania w RDQ RDQ: Kwestionariusz choroby refluksowej — przez AstraZeneca LLP, 2000, wartości od „Brak” do „Ciężki”.

Dla RDQ zdefiniowano cztery wymiary - zgaga, regurgitacja, wymiar GORD i niestrawność: żołądek. Wyniki dla każdego wymiaru mieszczą się w zakresie od 0 do 5 dla częstości (nie występuje do codziennie) i/lub nasilenia (nie występuje do ciężkiego).
Na linii podstawowej i 8 tygodni
Zmiana nasilenia zgagi od wartości początkowej do 4 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Na początku i 4 tygodnie

Zgłoszone nasilenie zgagi w 4. tygodniu w RDQ — zgłaszane nasilenie zgagi na początku badania w RDQ (RDQ: Kwestionariusz choroby refluksowej — AstraZeneca LLP, 2000, wartości od „Brak” do „Ciężki”.

Dla RDQ zdefiniowano cztery wymiary - zgaga, regurgitacja, wymiar GORD i niestrawność: żołądek. Wyniki dla każdego wymiaru mieszczą się w zakresie od 0 do 5 dla częstości (nie występuje do codziennie) i/lub nasilenia (nie występuje do ciężkiego).
Na początku i 4 tygodnie
Zmiana częstości dni z zarzucaniem kwasu żołądkowego od wartości początkowej do 4 tygodni leczenia.
Ramy czasowe: Na początku i 4 tygodnie.

Zgłoszona częstość dni z zarzucaniem kwaśnej treści żołądkowej w tygodniu 4 — zgłoszona częstość dni z zarzucaniem kwaśnej treści żołądkowej na początku badania.

Dla Kwestionariusza Choroby Refluksowej (RDQ) zdefiniowano cztery wymiary – zgaga, zarzucanie, wymiar GERD i niestrawność: żołądek. Wyniki dla każdego wymiaru mieszczą się w zakresie od 0 do 5 dla częstości (nie występuje do codziennie) i/lub nasilenia (nie występuje do ciężkiego).
Na początku i 4 tygodnie.
Zmiana częstości dni z zarzucaniem kwasu żołądkowego od wartości początkowej do 8 tygodni leczenia.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 8 tygodni.

Zgłoszona częstość dni z zarzucaniem kwaśnej treści żołądkowej w tygodniu 8 — zgłoszona częstość dni z zarzucaniem kwaśnej treści żołądkowej na początku badania.

Dla Kwestionariusza Choroby Refluksowej (RDQ) zdefiniowano cztery wymiary – zgaga, zarzucanie, wymiar GERD i niestrawność: żołądek. Wyniki dla każdego wymiaru mieszczą się w zakresie od 0 do 5 dla częstości (nie występuje do codziennie) i/lub nasilenia (nie występuje do ciężkiego).
Na linii podstawowej i 8 tygodni.
Zmiana częstości występowania bólu w nadbrzuszu po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Na początku i 4 tygodnie

Zgłoszona częstotliwość dni z bólem w nadbrzuszu w tygodniu 4 — zgłoszona częstotliwość dni z bólem w nadbrzuszu na początku badania.

Dla Kwestionariusza Choroby Refluksowej (RDQ) zdefiniowano cztery wymiary – zgaga, zarzucanie, wymiar GERD i niestrawność: żołądek. Wyniki dla każdego wymiaru mieszczą się w zakresie od 0 do 5 dla częstości (nie występuje do codziennie) i/lub nasilenia (nie występuje do ciężkiego).
Na początku i 4 tygodnie
Zmiana częstości występowania bólu w nadbrzuszu po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 8 tygodni

Zgłoszona częstotliwość dni z bólem w nadbrzuszu w tygodniu 8 — zgłoszona częstotliwość dni z bólem w nadbrzuszu na początku badania.

Dla Kwestionariusza Choroby Refluksowej (RDQ) zdefiniowano cztery wymiary – zgaga, zarzucanie, wymiar GERD i niestrawność: żołądek. Wyniki dla każdego wymiaru mieściły się w zakresie od 0 do 5 dla częstotliwości (nie występuje do codziennie) i nasilenia (nie występuje do ciężkiego).
Na linii podstawowej i 8 tygodni
Zmiana nasilenia bólu w nadbrzuszu po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 8 tygodni

Zgłaszane nasilenie bólu w nadbrzuszu w 8. tygodniu w RDQ — zgłaszane nasilenie bólu w nadbrzuszu na początku badania w RDQ (RDQ: Kwestionariusz choroby refluksowej — AstraZeneca LLP, 2000, wartości od „Brak” do „Ciężki”.

Dla RDQ zdefiniowano cztery wymiary - zgaga, regurgitacja, wymiar GORD i niestrawność: żołądek. Wyniki dla każdego wymiaru mieszczą się w zakresie od 0 do 5 dla częstości (nie występuje do codziennie) i/lub nasilenia (nie występuje do ciężkiego).
Na linii podstawowej i 8 tygodni
Zmiana nasilenia bólu w nadbrzuszu po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Na początku i 4 tygodnie

Zgłaszane nasilenie bólu w nadbrzuszu w 4. tygodniu w RDQ — zgłaszane nasilenie bólu w nadbrzuszu na początku badania w RDQ (RDQ: Kwestionariusz Choroby Refluksowej — AstraZeneca LLP, 2000, wartości od „Brak” do „Ciężki”.

Dla RDQ zdefiniowano cztery wymiary - zgaga, regurgitacja, wymiar GORD i niestrawność: żołądek. Wyniki dla każdego wymiaru mieszczą się w zakresie od 0 do 5 dla częstości (nie występuje do codziennie) i/lub nasilenia (nie występuje do ciężkiego).
Na początku i 4 tygodnie
Zmiana nasilenia zarzucania kwasu żołądkowego po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 8 tygodni

Zgłaszane nasilenie zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w 8. tygodniu w RDQ — zgłaszane nasilenie zarzucania kwaśnej treści żołądkowej na początku badania w RDQ (RDQ: Kwestionariusz choroby refluksowej — autorstwa AstraZeneca LLP, 2000, wartości od „Brak” do „Ciężkie”.

Dla RDQ zdefiniowano cztery wymiary - zgaga, regurgitacja, wymiar GORD i niestrawność: żołądek. Wyniki dla każdego wymiaru mieszczą się w zakresie od 0 do 5 dla częstości (nie występuje do codziennie) i/lub nasilenia (nie występuje do ciężkiego).
Na linii podstawowej i 8 tygodni
Zmiana nasilenia zarzucania kwasu żołądkowego po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Na początku i 4 tygodnie

Zgłaszane nasilenie zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w 4. tygodniu w RDQ — zgłaszane nasilenie zarzucania kwaśnej treści żołądkowej na początku badania w RDQ (RDQ: Kwestionariusz choroby refluksowej — AstraZeneca LLP, 2000, wartości od „Brak” do „Ciężkie”.

Dla RDQ zdefiniowano cztery wymiary - zgaga, regurgitacja, wymiar GORD i niestrawność: żołądek. Wyniki dla każdego wymiaru mieszczą się w zakresie od 0 do 5 dla częstości (nie występuje do codziennie) i/lub nasilenia (nie występuje do ciężkiego).
Na początku i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9612L00116
  • NEON

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj