Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Nexium (esomeprazol) 40 mg jednou denně u subjektů s příznaky refluxní choroby jícnu (GORD) po léčbě plnou dávkou inhibitoru protonové pumpy (PPI) (NEON)

10. září 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, multicentrická studie nexia (esomeprazolu) 40 mg jednou denně u subjektů s příznaky refluxní choroby jícnu (GORD) po léčbě plnou dávkou inhibitoru protonové pumpy (PPI)

Účelem této studie je zhodnotit, jak budou mít ze změny léčby prospěch pacienti s gastroezofageálním refluxem (pálením žáhy), kteří jsou v současné době léčeni inhibitorem protonové pumpy, ale stále mají příznaky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

314

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Research Site
      • Temuco, Chile
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chile
        • Research Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbie
        • Research Site
      • Medellin, Kolumbie
        • Research Site
  • Venezuela
      • Barquisimeto, Venezuela
        • Research Site
      • Caracas, Venezuela
        • Research Site
      • San Cristobal, Venezuela
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přetrvávající příznaky GORD i přes předchozí léčbu plnou dávkou inhibitoru protonové pumpy
  • informovaný souhlas
  • starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální průběh léčby inhibitorem protonové pumpy po dobu delší než 8 týdnů před zařazením do studie
  • Více než 1 další cyklus léčby PPI v předchozích 12 měsících
  • předchozí užívání esomeprazolu
  • přítomnost příznaků alarmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nexium 40 mg
Lék: Esomeprazol 40 mg
Jednou denně
Ostatní jména:
  • Nexium
Postup: Fyzická zkouška
každou návštěvu
Jiný: Dotazníky kvality života
každou návštěvu
Postup: případně těhotenský test
podle potřeby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence dnů s pálením žáhy z výchozího stavu na 8 týdnů léčby
Časové okno: Na základní linii a 8 týdnů
Hlášená frekvence dnů s pálením žáhy v 8. týdnu – hlášená frekvence dnů s pálením žáhy na začátku
Na základní linii a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence dnů s pálením žáhy z výchozího stavu na 4 týdny léčby
Časové okno: Na základní linii a 4 týdny
Hlášená frekvence dnů s pálením žáhy ve 4. týdnu – hlášená frekvence dnů s pálením žáhy na začátku.
Na základní linii a 4 týdny
Změna závažnosti pálení žáhy od výchozího stavu do 8 týdnů léčby
Časové okno: Na základní linii a 8 týdnů

Hlášená závažnost pálení žáhy v 8. týdnu na RDQ – hlášená závažnost pálení žáhy na začátku RDQ RDQ: Reflux Disease Questionnaire – od AstraZeneca LLP, 2000, hodnoty od „Žádné“ do „Severe“.

Pro RDQ jsou definovány čtyři dimenze – pálení žáhy, regurgitace, dimenze GORD a dyspepsie: žaludek. Skóre pro každou dimenzi je v rozsahu od 0 do 5 pro frekvenci (nepřítomná až denně) a/nebo závažnost (nepřítomná až závažná).
Na základní linii a 8 týdnů
Změna závažnosti pálení žáhy od výchozího stavu na 4 týdny léčby
Časové okno: Na základní linii a 4 týdny

Hlášená závažnost pálení žáhy ve 4. týdnu na RDQ – hlášená závažnost pálení žáhy na začátku RDQ (RDQ: Reflux Disease Questionnaire – od AstraZeneca LLP, 2000, hodnoty od „Žádné“ do „Severe“.

Pro RDQ jsou definovány čtyři dimenze – pálení žáhy, regurgitace, dimenze GORD a dyspepsie: žaludek. Skóre pro každou dimenzi je v rozsahu od 0 do 5 pro frekvenci (nepřítomná až denně) a/nebo závažnost (nepřítomná až závažná).
Na základní linii a 4 týdny
Změna frekvence dnů s kyselou regurgitací z výchozího stavu na 4 týdny léčby.
Časové okno: Na základní linii a 4 týdny.

Hlášená frekvence dnů s kyselou regurgitací ve 4. týdnu – hlášená frekvence dnů s kyselou regurgitací na začátku.

Pro dotazník refluxní choroby (RDQ) jsou definovány čtyři dimenze – pálení žáhy, regurgitace, dimenze GORD a dyspepsie: žaludek. Skóre pro každou dimenzi je v rozsahu od 0 do 5 pro frekvenci (nepřítomná až denně) a/nebo závažnost (nepřítomná až závažná).
Na základní linii a 4 týdny.
Změna frekvence dnů s kyselou regurgitací z výchozího stavu na 8 týdnů léčby.
Časové okno: Na základní linii a 8 týdnů.

Hlášená frekvence dnů s kyselou regurgitací v týdnu 8 – hlášená frekvence dnů s kyselou regurgitací na začátku.

Pro dotazník refluxní choroby (RDQ) jsou definovány čtyři dimenze – pálení žáhy, regurgitace, dimenze GORD a dyspepsie: žaludek. Skóre pro každou dimenzi je v rozsahu od 0 do 5 pro frekvenci (nepřítomná až denně) a/nebo závažnost (nepřítomná až závažná).
Na základní linii a 8 týdnů.
Změna frekvence epigastrické bolesti po 4 týdnech léčby
Časové okno: Na základní linii a 4 týdny

Hlášená frekvence dnů s epigastrickou bolestí ve 4. týdnu – hlášená frekvence dnů s epigastrickou bolestí na začátku.

Pro dotazník refluxní choroby (RDQ) jsou definovány čtyři dimenze – pálení žáhy, regurgitace, dimenze GORD a dyspepsie: žaludek. Skóre pro každou dimenzi je v rozsahu od 0 do 5 pro frekvenci (nepřítomná až denně) a/nebo závažnost (nepřítomná až závažná).
Na základní linii a 4 týdny
Změna frekvence epigastrické bolesti po 8 týdnech léčby
Časové okno: Na základní linii a 8 týdnů

Hlášená frekvence dnů s epigastrickou bolestí v týdnu 8 – hlášená frekvence dnů s epigastrickou bolestí na začátku studie.

Pro dotazník refluxní choroby (RDQ) jsou definovány čtyři dimenze – pálení žáhy, regurgitace, dimenze GORD a dyspepsie: žaludek. Skóre pro každou dimenzi byla v rozsahu od 0 do 5 pro frekvenci (nepřítomná až denně) a závažnost (nepřítomná až závažná).
Na základní linii a 8 týdnů
Změna závažnosti epigastrické bolesti po 8 týdnech léčby
Časové okno: Na základní linii a 8 týdnů

Hlášená závažnost epigastrické bolesti v týdnu 8 na RDQ – hlášená závažnost epigastrické bolesti na začátku RDQ (RDQ: Reflux Disease Questionnaire – od AstraZeneca LLP, 2000, hodnoty od „Žádné“ do „Severe“.

Pro RDQ jsou definovány čtyři dimenze – pálení žáhy, regurgitace, dimenze GORD a dyspepsie: žaludek. Skóre pro každou dimenzi je v rozsahu od 0 do 5 pro frekvenci (nepřítomná až denně) a/nebo závažnost (nepřítomná až závažná).
Na základní linii a 8 týdnů
Změna závažnosti epigastrické bolesti po 4 týdnech léčby
Časové okno: Na základní linii a 4 týdny

Hlášená závažnost epigastrické bolesti ve 4. týdnu na RDQ – hlášená závažnost epigastrické bolesti na začátku RDQ (RDQ: Reflux Disease Questionnaire – od AstraZeneca LLP, 2000, hodnoty od „None“ do „Severe“.

Pro RDQ jsou definovány čtyři dimenze – pálení žáhy, regurgitace, dimenze GORD a dyspepsie: žaludek. Skóre pro každou dimenzi je v rozsahu od 0 do 5 pro frekvenci (nepřítomná až denně) a/nebo závažnost (nepřítomná až závažná).
Na základní linii a 4 týdny
Změna závažnosti kyselé regurgitace po 8 týdnech léčby
Časové okno: Na základní linii a 8 týdnů

Hlášená závažnost kyselé regurgitace v týdnu 8 na RDQ – hlášená závažnost kyselé regurgitace na začátku RDQ (RDQ: Reflux Disease Questionnaire – od AstraZeneca LLP, 2000, hodnoty od „Žádné“ do „Severe“.

Pro RDQ jsou definovány čtyři dimenze – pálení žáhy, regurgitace, dimenze GORD a dyspepsie: žaludek. Skóre pro každou dimenzi je v rozsahu od 0 do 5 pro frekvenci (nepřítomná až denně) a/nebo závažnost (nepřítomná až závažná).
Na základní linii a 8 týdnů
Změna závažnosti kyselé regurgitace po 4 týdnech léčby
Časové okno: Na základní linii a 4 týdny

Hlášená závažnost kyselé regurgitace ve 4. týdnu na RDQ – hlášená závažnost kyselé regurgitace na začátku RDQ (RDQ: Reflux Disease Questionnaire – od AstraZeneca LLP, 2000, hodnoty od „Žádné“ do „Severe“.

Pro RDQ jsou definovány čtyři dimenze – pálení žáhy, regurgitace, dimenze GORD a dyspepsie: žaludek. Skóre pro každou dimenzi je v rozsahu od 0 do 5 pro frekvenci (nepřítomná až denně) a/nebo závažnost (nepřítomná až závažná).
Na základní linii a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9612L00116
  • NEON

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit