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Une étude de Nexium (ésoméprazole) 40 mg une fois par jour chez des sujets présentant des symptômes de reflux gastro-œsophagien (RGO) après un traitement avec une dose complète d'inhibiteur de la pompe à protons (IPP) (NEON)

10 septembre 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude ouverte et multicentrique de Nexium (ésoméprazole) 40 mg une fois par jour chez des sujets présentant des symptômes de reflux gastro-œsophagien (RGO) après un traitement avec une dose complète d'inhibiteur de la pompe à protons (IPP)

Le but de cette étude est d'évaluer comment les patients atteints de reflux gastro-œsophagien (brûlures d'estomac) qui reçoivent actuellement un traitement avec un inhibiteur de la pompe à protons mais qui présentent encore des symptômes bénéficieront d'un changement de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

314

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Research Site
  • Chili
      • Santiago de Chile, Chili
        • Research Site
      • Temuco, Chili
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chili
        • Research Site
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
        • Research Site
      • Bogota, Colombie
        • Research Site
      • Medellin, Colombie
        • Research Site
  • Venezuela
      • Barquisimeto, Venezuela
        • Research Site
      • Caracas, Venezuela
        • Research Site
      • San Cristobal, Venezuela
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes persistants de RGO malgré un traitement antérieur par un inhibiteur de la pompe à protons à dose complète
  • consentement éclairé
  • plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Cours actuel de traitement par inhibiteur de la pompe à protons pendant plus de 8 semaines avant l'inscription à l'étude
  • Plus d'un autre cycle de traitement IPP au cours des 12 derniers mois
  • utilisation antérieure d'ésoméprazole
  • présence de symptômes d'alarme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nexium 40 mg
Médicament: Ésoméprazole 40 mg
Une fois par jour
Autres noms:
  • Nexium
Procédure: Examen physique
chaque visite
Autre: Questionnaires sur la qualité de vie
chaque visite
Procédure: test de grossesse, le cas échéant
comme requis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la fréquence des jours avec brûlures d'estomac entre le départ et 8 semaines de traitement
Délai: Au départ et 8 semaines
Fréquence rapportée des jours avec des brûlures d'estomac à la semaine 8 - fréquence rapportée des jours avec des brûlures d'estomac au départ
Au départ et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la fréquence des jours avec brûlures d'estomac entre le départ et 4 semaines de traitement
Délai: Au départ et 4 semaines
Fréquence rapportée des jours avec des brûlures d'estomac à la semaine 4 - fréquence rapportée des jours avec des brûlures d'estomac au départ.
Au départ et 4 semaines
Modification de la gravité des brûlures d'estomac entre le départ et 8 semaines de traitement
Délai: Au départ et 8 semaines

Sévérité des brûlures d'estomac signalée à la semaine 8 sur le RDQ - gravité des brûlures d'estomac signalée au départ sur le RDQ RDQ : Questionnaire sur la maladie de reflux - par AstraZeneca LLP, 2000, valeurs de « Aucune » à « Sévère ».

Quatre dimensions sont définies pour le RDQ - pyrosis, régurgitation, dimension RGO et dyspepsie : estomac. Les scores pour chaque dimension vont de 0 à 5 pour la fréquence (absente à quotidienne) et/ou la gravité (absente à sévère).
Au départ et 8 semaines
Changement de la gravité des brûlures d'estomac entre le départ et 4 semaines de traitement
Délai: Au départ et 4 semaines

Sévérité des brûlures d'estomac rapportée à la semaine 4 sur le RDQ - sévérité des brûlures d'estomac rapportée au départ sur le RDQ (RDQ : Reflux Disease Questionnaire - par AstraZeneca LLP, 2000, valeurs de "Aucun" à "Sévère".

Quatre dimensions sont définies pour le RDQ - pyrosis, régurgitation, dimension RGO et dyspepsie : estomac. Les scores pour chaque dimension vont de 0 à 5 pour la fréquence (absente à quotidienne) et/ou la gravité (absente à sévère).
Au départ et 4 semaines
Changement de la fréquence des jours avec régurgitation acide de la ligne de base à 4 semaines de traitement.
Délai: Au départ et 4 semaines.

Fréquence rapportée des jours avec régurgitation acide à la semaine 4 - fréquence rapportée des jours avec régurgitation acide au départ.

Quatre dimensions sont définies pour le Reflux Disease Questionnaire (RDQ) - brûlures d'estomac, régurgitation, dimension RGO et dyspepsie : estomac. Les scores pour chaque dimension vont de 0 à 5 pour la fréquence (absente à quotidienne) et/ou la gravité (absente à sévère).
Au départ et 4 semaines.
Changement de la fréquence des jours avec régurgitation acide de la ligne de base à 8 semaines de traitement.
Délai: Au départ et 8 semaines.

Fréquence rapportée des jours avec régurgitation acide à la semaine 8 - fréquence rapportée des jours avec régurgitation acide au départ.

Quatre dimensions sont définies pour le Reflux Disease Questionnaire (RDQ) - brûlures d'estomac, régurgitation, dimension RGO et dyspepsie : estomac. Les scores pour chaque dimension vont de 0 à 5 pour la fréquence (absente à quotidienne) et/ou la gravité (absente à sévère).
Au départ et 8 semaines.
Modification de la fréquence des douleurs épigastriques après 4 semaines de traitement
Délai: Au départ et 4 semaines

Fréquence rapportée des jours avec douleur épigastrique à la semaine 4 - fréquence rapportée des jours avec douleur épigastrique au départ.

Quatre dimensions sont définies pour le Reflux Disease Questionnaire (RDQ) - brûlures d'estomac, régurgitation, dimension RGO et dyspepsie : estomac. Les scores pour chaque dimension vont de 0 à 5 pour la fréquence (absente à quotidienne) et/ou la gravité (absente à sévère).
Au départ et 4 semaines
Modification de la fréquence des douleurs épigastriques après 8 semaines de traitement
Délai: Au départ et 8 semaines

Fréquence rapportée des jours avec douleur épigastrique à la semaine 8 - fréquence rapportée des jours avec douleur épigastrique au départ.

Quatre dimensions sont définies pour le Reflux Disease Questionnaire (RDQ) - brûlures d'estomac, régurgitation, dimension RGO et dyspepsie : estomac. Les scores pour chaque dimension allaient de 0 à 5 pour la fréquence (absente à quotidienne) et la gravité (absente à sévère).
Au départ et 8 semaines
Modification de la sévérité de la douleur épigastrique après 8 semaines de traitement
Délai: Au départ et 8 semaines

Sévérité de la douleur épigastrique signalée à la semaine 8 sur RDQ - sévérité de la douleur épigastrique signalée au départ sur RDQ (RDQ : Reflux Disease Questionnaire - par AstraZeneca LLP, 2000, valeurs de « Aucune » à « Sévère »).

Quatre dimensions sont définies pour le RDQ - pyrosis, régurgitation, dimension RGO et dyspepsie : estomac. Les scores pour chaque dimension vont de 0 à 5 pour la fréquence (absente à quotidienne) et/ou la gravité (absente à sévère).
Au départ et 8 semaines
Modification de la sévérité de la douleur épigastrique après 4 semaines de traitement
Délai: Au départ et 4 semaines

Sévérité de la douleur épigastrique signalée à la semaine 4 sur RDQ - sévérité de la douleur épigastrique signalée au départ sur RDQ (RDQ : Reflux Disease Questionnaire - par AstraZeneca LLP, 2000, valeurs de « Aucun » à « Sévère ».

Quatre dimensions sont définies pour le RDQ - pyrosis, régurgitation, dimension RGO et dyspepsie : estomac. Les scores pour chaque dimension vont de 0 à 5 pour la fréquence (absente à quotidienne) et/ou la gravité (absente à sévère).
Au départ et 4 semaines
Modification de la sévérité de la régurgitation acide après 8 semaines de traitement
Délai: Au départ et 8 semaines

Sévérité signalée de la régurgitation acide à la semaine 8 sur RDQ - sévérité signalée de la régurgitation acide au départ sur RDQ (RDQ : Reflux Disease Questionnaire - par AstraZeneca LLP, 2000, valeurs de « Aucun » à « Sévère ».

Quatre dimensions sont définies pour le RDQ - pyrosis, régurgitation, dimension RGO et dyspepsie : estomac. Les scores pour chaque dimension vont de 0 à 5 pour la fréquence (absente à quotidienne) et/ou la gravité (absente à sévère).
Au départ et 8 semaines
Modification de la sévérité de la régurgitation acide après 4 semaines de traitement
Délai: Au départ et 4 semaines

Sévérité signalée de la régurgitation acide à la semaine 4 sur RDQ - sévérité signalée de la régurgitation acide au départ sur RDQ (RDQ : Reflux Disease Questionnaire - par AstraZeneca LLP, 2000, valeurs de « Aucune » à « Sévère ».

Quatre dimensions sont définies pour le RDQ - pyrosis, régurgitation, dimension RGO et dyspepsie : estomac. Les scores pour chaque dimension vont de 0 à 5 pour la fréquence (absente à quotidienne) et/ou la gravité (absente à sévère).
Au départ et 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2008

Première publication (Estimation)

13 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D9612L00116
  • NEON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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