インフルエンザ菌 b 型に対する一価結合ワクチンの安全性と反応原性

包含基準:

• 16～20ヶ月/2～4ヶ月の男女問わず乳幼児
• 以下によって決定される健康状態: 病歴 身体検査 治験責任医師の臨床的判断;
• 研究で予定されているすべての訪問に利用可能であり、すべての研究規則を順守することができます。
• 少なくとも 1 人の親または法定後見人から書面によるインフォームド コンセントを得ている

除外基準:

• 親または法定後見人が、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することを望まない、または提供することができない;
• インフルエンザ菌b型に関連する可能性のある以前の疾患を示した乳児;
• 過去 30 日間にインフルエンザ菌 b 型感染が確認された個人と家庭内接触および/または親密な接触があった乳児。
• 以前に他のヘモフィルス インフルエンザ タイプ b の予防接種を受けた乳児 (すでにブースター ワクチン接種を受けた生後 16 ～ 20 か月の子供の場合)。
• 未熟児 (妊娠 37 週前) または出生時体重が 2500 g 未満;
• 以前のワクチン接種後のアナフィラキシーショック、喘息、蕁麻疹または他のアレルギー反応の病歴、またはワクチン成分に対する過敏症;
• -38.0°C以上の発熱（腋窩体温）および/または登録前の過去7日以内の全身抗生物質または抗ウイルス療法を必要とする重大な急性または慢性感染;
• 心臓、神経、代謝、血液、または腫瘍性疾患などの深刻な慢性疾患のある被験者;
• 既知/疑いのある免疫不全、自己免疫疾患、または免疫障害;
• -てんかんまたは発作障害の病歴などの神経障害のある被験者;
• 臨床的に重大な遺伝子異常のある被験者;
• コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による治療;
• 非経口免疫グロブリン製剤、血液製剤、および/または血漿誘導体による治療（または：過去3か月以内-16〜20か月の子供に適用）;
• 登録前2週間（14日）以内に接種されたワクチン。
• 他の治験への同時参加;
• 研究期間中に計画された手術;
• -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態