Seguridad y reactogenicidad de una vacuna conjugada monovalente frente a Haemophilus influenzae tipo b

Criterios de inclusión:

• Lactantes de cualquier sexo, de 16 a 20 meses / 2 a 4 meses
• gozar de buena salud según lo determinado por: historial médico examen físico juicio clínico del investigador;
• disponible para todas las visitas programadas en el estudio y capaz de cumplir con todas las regulaciones del estudio;
• consentimiento informado por escrito obtenido, de al menos un padre o tutor legal

Criterio de exclusión:

• el padre o tutor legal no quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio;
• lactantes que presentaron una enfermedad previa potencialmente relacionada con Haemophilus influenzae tipo b;
• bebés que tuvieron contacto doméstico y/o exposición íntima en los 30 días anteriores a una persona con enfermedad comprobada de Haemophilus influenzae tipo b;
• bebés que hayan recibido antes cualquier otra dosis de inmunización contra Haemophilus influenzae tipo b (para niños de 16 a 20 meses que ya hayan recibido una vacuna de refuerzo);
• prematuro (antes de la semana 37 de gestación) o peso al nacer inferior a 2500 g;
• antecedentes de shock anafiláctico, asma, urticaria u otra reacción alérgica después de vacunas previas o hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna;
• fiebre ≥38.0 °C (temperatura corporal axilar) y/o infección aguda o crónica significativa que requiere terapia sistémica antibiótica o antiviral en los últimos 7 días antes de la inscripción;
• sujetos con cualquier enfermedad crónica grave tal como enfermedad cardiaca, neurológica, metabólica, hematológica o neoplásica;
• inmunodeficiencia conocida/sospechada, o enfermedad autoinmune, o cualquier trastorno inmunológico;
• sujetos con cualquier trastorno neurológico, por ejemplo, epilepsia o antecedentes de trastorno convulsivo;
• sujetos con una anomalía genética clínicamente significativa;
• tratamiento con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores;
• tratamiento con preparación de inmunoglobulina parenteral, hemoderivados y/o derivados del plasma (o: en los últimos 3 meses - aplicable para niños de 16 a 20 meses);
• cualquier vacunación administrada dentro de las 2 semanas (14 días) antes de la inscripción;
• participación en cualquier otro juicio de investigación simultáneamente;
• cirugía planificada durante el período de estudio;
• cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación del objetivo del estudio