Segurança e Reatogenicidade de uma Vacina Conjugada Monovalente Contra Haemophilus Influenzae Tipo b

Critério de inclusão:

• Lactentes de ambos os sexos, de 16 a 20 meses / 2 a 4 meses
• com boa saúde conforme determinado por: histórico médico exame físico avaliação clínica do investigador;
• disponível para todas as visitas agendadas no estudo e capaz de cumprir todos os regulamentos do estudo;
• consentimento informado por escrito obtido, de pelo menos um dos pais ou responsável legal

Critério de exclusão:

• o pai ou responsável legal não quer ou não pode dar consentimento informado por escrito para participar do estudo;
• lactentes que apresentavam doença prévia potencialmente relacionada ao Haemophilus influenzae tipo b;
• lactentes que tiveram contato domiciliar e/ou exposição íntima nos 30 dias anteriores a um indivíduo com doença confirmada por Haemophilus influenzae tipo b;
• lactentes que receberam anteriormente qualquer outra dose de imunização contra Haemophilus influenzae tipo b (para crianças de 16 a 20 meses de idade que já receberam uma vacinação de reforço);
• prematuro (antes da 37ª semana de gestação) ou peso ao nascer inferior a 2.500 g;
• história de choque anafilático, asma, urticária ou outra reação alérgica após vacinações anteriores ou hipersensibilidade a qualquer componente da vacina;
• febre ≥38,0 °C (temperatura corporal axilar) e/ou infecção aguda ou crônica significativa requerendo antibiótico sistêmico ou terapia antiviral nos últimos 7 dias antes da inscrição;
• indivíduos com qualquer doença crônica grave, como doença cardíaca, neurológica, metabólica, hematológica ou neoplásica;
• imunodeficiência conhecida/suspeita ou doença autoimune ou qualquer distúrbio imunológico;
• indivíduos com qualquer distúrbio neurológico, por exemplo, epilepsia ou história de distúrbio convulsivo;
• indivíduos com uma anomalia genética clinicamente significativa;
• tratamento com corticosteroides ou outras drogas imunossupressoras;
• tratamento com preparação de imunoglobulina parenteral, hemoderivados e/ou derivados de plasma (ou: nos últimos 3 meses - aplicável para crianças de 16 a 20 meses);
• qualquer vacinação administrada dentro de 2 semanas (14 dias) antes da inscrição;
• participação em qualquer outro estudo investigativo simultaneamente;
• cirurgia planejada durante o período do estudo;
• qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do objetivo do estudo