Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i reaktogenność monowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko Haemophilus influenzae typu b

6 lutego 2012 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Jednoramienne, jednoośrodkowe badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa i reaktogenności monowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko Haemophilus influenzae typu b u zdrowych dzieci w wieku od 16 do 20 miesięcy i niemowląt w wieku od 2 do 4 miesięcy

W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i reaktogenność monowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko Haemophilus influenzae typu b u zdrowych dzieci

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shijiazhuang, Chiny, 050800
        • Vaccination site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta obojga płci, w wieku 16 - 20 miesięcy / 2 - 4 miesiące
  • w dobrym stanie zdrowia ustalonym na podstawie: wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, oceny klinicznej badacza;
  • dyspozycyjny na wszystkie wizyty zaplanowane w badaniu i zdolny do przestrzegania wszystkich regulaminów badania;
  • uzyskano pisemną świadomą zgodę przynajmniej jednego rodzica lub opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • rodzic lub opiekun prawny nie chce lub nie może wyrazić pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu;
  • niemowlęta z wcześniejszą chorobą potencjalnie związaną z Haemophilus influenzae typu b;
  • niemowlęta, które miały kontakt domowy i/lub intymny kontakt w ciągu ostatnich 30 dni z osobą ze stwierdzoną chorobą Haemophilus influenzae typu b;
  • niemowlęta, które otrzymały wcześniej jakąkolwiek inną dawkę szczepionki przeciwko Haemophilus influenzae typu b (dla dzieci w wieku 16-20 miesięcy, które otrzymały już szczepienie przypominające);
  • wcześniak (przed 37. tygodniem ciąży) lub masa urodzeniowa poniżej 2500 g;
  • historia wstrząsu anafilaktycznego, astmy, pokrzywki lub innej reakcji alergicznej po poprzednich szczepieniach lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki;
  • gorączka ≥38,0°C (temperatura pod pachami) i/lub istotna ostra lub przewlekła infekcja wymagająca ogólnoustrojowej antybiotykoterapii lub leczenia przeciwwirusowego w ciągu ostatnich 7 dni przed włączeniem;
  • osobników z jakąkolwiek poważną chorobą przewlekłą, taką jak choroba serca, neurologiczna, metaboliczna, hematologiczna lub nowotworowa;
  • znany/podejrzewany niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna lub jakiekolwiek zaburzenie immunologiczne;
  • osobników z dowolnym zaburzeniem neurologicznym, np. padaczką lub zaburzeniem napadowym w wywiadzie;
  • osobników z klinicznie istotną anomalią genetyczną;
  • leczenie kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi;
  • leczenie preparatami immunoglobulin do podawania pozajelitowego, produktami krwiopochodnymi i/lub pochodnymi osocza (lub: w ciągu ostatnich 3 miesięcy – dotyczy dzieci w wieku 16 – 20 miesięcy);
  • każde szczepienie podane w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed włączeniem;
  • równoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym;
  • planowana operacja w okresie studiów;
  • każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę celu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Biologiczny: Haemophilus influenzae typu b
1 dawka monowalentnej szczepionki skoniugowanej przeciwko Haemophilus influenzae typ b u dzieci w wieku 16-20 miesięcy i niemowląt w wieku 2-4 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceniona zostanie częstość reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych, zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po pierwszej dawce szczepionki.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceniona zostanie częstość reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych, zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po drugiej dawce szczepionki.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M37P1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Haemophilus influenzae typu b

Badania kliniczne na Haemophilus influenzae typu b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj