Sicurezza e reattogenicità di un vaccino monovalente coniugato contro Haemophilus Influenzae di tipo b

Criterio di inclusione:

• Neonati di entrambi i sessi, di età compresa tra 16 e 20 mesi / 2 - 4 mesi
• in buona salute come determinato da: anamnesi esame fisico giudizio clinico dello sperimentatore;
• disponibile per tutte le visite programmate nello studio e in grado di rispettare tutti i regolamenti dello studio;
• consenso informato scritto ottenuto da almeno un genitore o tutore legale

Criteri di esclusione:

• il genitore o il tutore legale non vuole o non è in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio;
• neonati che presentavano una precedente malattia potenzialmente correlata all'Haemophilus influenzae di tipo b;
• neonati che hanno avuto contatti familiari e/o esposizione intima nei 30 giorni precedenti a un individuo con accertata malattia da Haemophilus influenzae di tipo b;
• neonati che hanno ricevuto in precedenza qualsiasi altra dose di immunizzazione per Haemophilus influenzae di tipo b (per bambini di età compresa tra 16 e 20 mesi che hanno già ricevuto una vaccinazione di richiamo);
• prematuro (prima della 37a settimana di gestazione) o peso alla nascita inferiore a 2500 g;
• storia di shock anafilattico, asma, orticaria o altra reazione allergica dopo precedenti vaccinazioni o ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino;
• febbre ≥38,0 ° C (temperatura corporea ascellare) e/o significativa infezione acuta o cronica che richieda una terapia antibiotica sistemica o antivirale negli ultimi 7 giorni prima dell'arruolamento;
• soggetti con qualsiasi malattia cronica grave come malattie cardiache, neurologiche, metaboliche, ematologiche o neoplastiche;
• immunodeficienza nota/sospetta o malattia autoimmune o qualsiasi disturbo immunologico;
• soggetti con qualsiasi disturbo neurologico, ad esempio epilessia o anamnesi di disturbi convulsivi;
• soggetti con un'anomalia genetica clinicamente significativa;
• trattamento con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori;
• trattamento parenterale con preparazione immunoglobulinica, emoderivati ​​e/o plasmaderivati ​​(oppure: negli ultimi 3 mesi - applicabile per bambini di età compresa tra 16 e 20 mesi);
• qualsiasi vaccinazione somministrata entro 2 settimane (14 giorni) prima dell'arruolamento;
• la partecipazione simultanea a qualsiasi altro processo istruttorio;
• intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio;
• qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione dell'obiettivo dello studio