A b típusú Haemophilus Influenzae elleni monovalens konjugált vakcina biztonságossága és reaktogenitása

Bevételi kritériumok:

• Bármelyik nemű csecsemők, 16-20 hónapos / 2-4 hónapos
• jó egészségi állapotban, amelyet a következők határoznak meg: kórelőzmény fizikális vizsgálat a vizsgáló klinikai megítélése;
• rendelkezésre áll a vizsgálatban tervezett összes látogatáshoz, és képes megfelelni az összes tanulmányi előírásnak;
• legalább az egyik szülőtől vagy törvényes gyámtól beszerzett írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

• a szülő vagy törvényes gyám nem hajlandó vagy nem tud írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez;
• csecsemők, akik korábban olyan betegségben szenvedtek, amely potenciálisan összefügg a b típusú Haemophilus influenzae-vel;
• olyan csecsemők, akik az elmúlt 30 napban háztartási érintkezésbe és/vagy intim érintkezésbe kerültek egy megállapított Haemophilus influenzae b típusú betegségben szenvedő egyénnel;
• csecsemők, akik korábban bármilyen más Haemophilus influenzae b típusú immunizálást kaptak (16-20 hónapos gyermekek esetében, akik már kaptak emlékeztető oltást);
• koraszülött (a terhesség 37. hete előtt) vagy születési súlya kevesebb, mint 2500 g;
• anafilaxiás sokk, asztma, csalánkiütés vagy más allergiás reakció anamnézisében korábbi oltások után, vagy a vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység;
• láz ≥38,0 °C (hónalji testhőmérséklet) és/vagy jelentős akut vagy krónikus fertőzés, amely szisztémás antibiotikum- vagy vírusellenes kezelést igényel a beiratkozást megelőző 7 napon belül;
• bármely súlyos krónikus betegségben, például szív-, neurológiai, anyagcsere-, hematológiai vagy daganatos betegségben szenvedő alanyok;
• ismert/gyanús immunhiány, autoimmun betegség vagy bármilyen immunológiai rendellenesség;
• olyan alanyok, akik bármilyen neurológiai rendellenességben szenvednek, például epilepsziában vagy görcsrohamos rendellenességben szenvednek;
• klinikailag jelentős genetikai anomáliával rendelkező alanyok;
• kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett kezelés;
• parenterális immunglobulin készítménnyel, vérkészítményekkel és/vagy plazmaszármazékokkal végzett kezelés (vagy: az elmúlt 3 hónapban - 16-20 hónapos gyermekekre vonatkozik);
• a beiratkozást megelőző 2 héten (14 napon) belül beadott bármely védőoltás;
• egyidejűleg bármely más vizsgálatban való részvétel;
• tervezett műtét a tanulmányi időszakban;
• minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati cél értékelését