Безопасность и реактогенность моновалентной конъюгированной вакцины против гемофильной палочки типа b

Критерии включения:

• Младенцы обоего пола в возрасте 16–20 месяцев / 2–4 месяца
• в добром здравии, что определяется: историей болезни, физическим осмотром, клиническим заключением следователя;
• доступны для всех посещений, запланированных в рамках исследования, и способны соблюдать все правила исследования;
• получено письменное информированное согласие, по крайней мере, от одного родителя или законного опекуна

Критерий исключения:

• родитель или законный опекун не желает или не может дать письменное информированное согласие на участие в исследовании;
• младенцы с предшествующим заболеванием, потенциально связанным с Haemophilus influenzae типа b;
• младенцы, имевшие бытовой контакт и/или интимный контакт в течение предшествующих 30 дней с человеком с установленным заболеванием, вызванным Haemophilus influenzae типа b;
• младенцы, которые ранее получили любую другую дозу иммунизации против Haemophilus influenzae типа b (для детей в возрасте 16-20 месяцев, которые уже получили бустерную вакцинацию);
• недоношенные (до 37 недель беременности) или с массой тела при рождении менее 2500 г;
• история анафилактического шока, астмы, крапивницы или других аллергических реакций после предыдущих прививок или повышенной чувствительности к любому компоненту вакцины;
• лихорадка ≥38,0 °C (подмышечная температура тела) и/или выраженная острая или хроническая инфекция, требующая системной антибиотикотерапии или противовирусной терапии в течение последних 7 дней до включения в исследование;
• субъекты с любым серьезным хроническим заболеванием, таким как сердечное, неврологическое, метаболическое, гематологическое или неопластическое заболевание;
• известный/подозреваемый иммунодефицит, или аутоиммунное заболевание, или любое иммунологическое нарушение;
• субъекты с любым неврологическим расстройством, например, эпилепсией или судорожным расстройством в анамнезе;
• субъекты с клинически значимой генетической аномалией;
• лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами;
• лечение парентеральными препаратами иммуноглобулинов, препаратами крови и/или производными плазмы (или: в течение последних 3 мес - применимо для детей 16 - 20 мес);
• любая вакцинация, проведенная в течение 2 недель (14 дней) до регистрации;
• участие в любом другом следственном процессе одновременно;
• запланированное хирургическое вмешательство в период исследования;
• любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке цели исследования