Sicherheit und Reaktogenität eines monovalenten konjugierten Impfstoffs gegen Haemophilus influenzae Typ b

Einschlusskriterien:

• Säuglinge beiderlei Geschlechts im Alter von 16 - 20 Monaten / 2 - 4 Monaten
• bei guter Gesundheit wie festgestellt durch: Anamnese körperliche Untersuchung klinische Beurteilung des Prüfarztes;
• für alle im Studium vorgesehenen Besuche verfügbar und in der Lage, alle Studienordnungen einzuhalten;
• schriftliche Einverständniserklärung von mindestens einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten eingeholt

Ausschlusskriterien:

• ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter nicht willens oder nicht in der Lage ist, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen;
• Säuglinge mit einer früheren Erkrankung, die möglicherweise mit Haemophilus influenzae Typ b in Zusammenhang steht;
• Säuglinge, die in den vorangegangenen 30 Tagen Haushaltskontakt und/oder engen Kontakt mit einer Person mit festgestellter Haemophilus influenzae Typ b-Erkrankung hatten;
• Säuglinge, die zuvor eine andere Impfdosis gegen Haemophilus influenzae Typ b erhalten haben (für 16-20 Monate alte Kinder, die bereits eine Auffrischimpfung erhalten haben);
• Frühchen (vor der 37. SSW) oder Geburtsgewicht unter 2500 g;
• Vorgeschichte von anaphylaktischem Schock, Asthma, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen nach früheren Impfungen oder Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoffbestandteil;
• Fieber ≥ 38,0 °C (Achselkörpertemperatur) und/oder signifikante akute oder chronische Infektion, die eine systemische antibiotische oder antivirale Therapie erfordert, innerhalb der letzten 7 Tage vor der Einschreibung;
• Subjekte mit irgendeiner ernsten chronischen Krankheit wie Herz-, neurologischen, metabolischen, hämatologischen oder neoplastischen Krankheiten;
• bekannter/vermuteter Immundefekt oder Autoimmunerkrankung oder jede immunologische Störung;
• Subjekte mit irgendeiner neurologischen Störung, z. B. Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte;
• Patienten mit einer klinisch signifikanten genetischen Anomalie;
• Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln;
• Behandlung mit parenteralen Immunglobulinpräparaten, Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten (oder: innerhalb der letzten 3 Monate – gilt für Kinder von 16 bis 20 Monaten);
• jede Impfung, die innerhalb von 2 Wochen (14 Tagen) vor der Einschreibung verabreicht wird;
• gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie;
• geplante Operation während der Studienzeit;
• jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung des Studienziels beeinträchtigen könnte