Sikkerhet og reaktogenisitet av en monovalent konjugert vaksine mot Haemophilus Influenzae Type b

Inklusjonskriterier:

• Spedbarn av begge kjønn, i alderen 16 - 20 måneder / 2 - 4 måneder
• ved god helse som bestemt av: medisinsk historie fysisk undersøkelse klinisk vurdering av etterforskeren;
• tilgjengelig for alle besøk planlagt i studien og i stand til å overholde alle studieforskrifter;
• skriftlig informert samtykke innhentet fra minst én forelder eller verge

Ekskluderingskriterier:

• forelder eller verge er uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien;
• spedbarn som hadde en tidligere sykdom som potensielt er relatert til Haemophilus influenzae type b;
• spedbarn som har hatt husholdningskontakt og/eller intim eksponering i løpet av de siste 30 dagene for et individ med påvist Haemophilus influenzae type b sykdom;
• spedbarn som har mottatt en hvilken som helst annen Haemophilus influenzae type b immuniseringsdose tidligere (for 16-20 måneder gamle barn som allerede har fått boostervaksinasjon);
• prematur (før 37. svangerskapsuke) eller fødselsvekt mindre enn 2500 g;
• anamnese med anafylaktisk sjokk, astma, urticaria eller annen allergisk reaksjon etter tidligere vaksinasjoner eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst vaksinekomponent;
• feber ≥38,0 °C (aksillær kroppstemperatur) og/eller betydelig akutt eller kronisk infeksjon som krever systemisk antibiotika eller antiviral terapi innen de siste 7 dagene før innmelding;
• personer med en hvilken som helst alvorlig kronisk sykdom som hjerte-, nevrologisk, metabolsk, hematologisk eller neoplastisk sykdom;
• kjent/mistenkt immunsvikt, eller autoimmun sykdom, eller enhver immunologisk lidelse;
• personer med en hvilken som helst nevrologisk lidelse, f.eks. epilepsi eller historie med anfallsforstyrrelse;
• personer med en klinisk signifikant genetisk anomali;
• behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive legemidler;
• behandling med parenteralt immunglobulinpreparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater (eller: innen de siste 3 månedene - gjelder for barn 16 - 20 måneder);
• enhver vaksinasjon gitt innen 2 uker (14 dager) før påmelding;
• deltakelse i andre etterforskningsforsøk samtidig;
• planlagt operasjon i løpet av studieperioden;
• enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålet