B형 헤모필루스 인플루엔자에 대한 1가 접합 백신의 안전성 및 반응원성

포함 기준:

• 16~20개월 / 2~4개월 남녀 불문 유아
• 다음에 의해 결정된 건강한 상태: 병력 신체 검사 조사자의 임상적 판단;
• 연구에서 예정된 모든 방문이 가능하고 모든 연구 규정을 준수할 수 있음;
• 적어도 한 명의 부모 또는 법적 보호자로부터 얻은 서면 동의서

제외 기준:

• 부모 또는 법적 보호자가 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
• b형 헤모필루스 인플루엔자균과 잠재적으로 관련된 이전 질병을 제시한 영아;
• 지난 30일 동안 b형 헤모필루스 인플루엔자균이 확인된 개인에게 가족 접촉 및/또는 친밀한 노출을 한 영아;
• 이전에 다른 B형 헤모필루스 인플루엔자 예방접종을 받은 적이 있는 유아(이미 추가 예방접종을 받은 생후 16-20개월 아동의 경우);
• 조산(임신 37주 이전) 또는 출생 체중 2500g 미만;
• 이전 백신 접종 후 아나필락시스 쇼크, 천식, 두드러기 또는 기타 알레르기 반응의 병력 또는 백신 성분에 대한 과민성;
• 발열 ≥38.0 °C(겨드랑이 체온) 및/또는 등록 전 지난 7일 이내에 전신 항생제 또는 항바이러스 요법이 필요한 심각한 급성 또는 만성 감염;
• 심장, 신경, 대사, 혈액 또는 종양 질환과 같은 심각한 만성 질환이 있는 피험자;
• 알려진/의심되는 면역결핍, 자가면역 질환 또는 모든 면역학적 장애
• 예를 들어, 간질 또는 발작 장애 병력과 같은 임의의 신경학적 장애가 있는 피험자;
• 임상적으로 유의미한 유전적 이상이 있는 피험자;
• 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 치료;
• 비경구 면역글로불린 제제, 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체(또는: 지난 3개월 이내 - 16 - 20개월 아동에 해당)로 치료;
• 등록 전 2주(14일) 이내에 투여된 모든 예방접종;
• 다른 조사 시험에 동시에 참여;
• 연구 기간 동안 계획된 수술;
• 연구자의 의견에 따라 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건