Veiligheid en reactogeniciteit van een monovalent geconjugeerd vaccin tegen Haemophilus Influenzae Type b

Inclusiecriteria:

• Zuigelingen van beide geslachten, in de leeftijd van 16 - 20 maanden / 2 - 4 maanden
• in goede gezondheid zoals bepaald door: anamnese lichamelijk onderzoek klinisch oordeel van de onderzoeker;
• beschikbaar voor alle geplande bezoeken in de studie en in staat om te voldoen aan alle studiereglementen;
• schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ten minste één ouder of wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

• ouder of wettelijke voogd is niet bereid of niet in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
• zuigelingen die een eerdere ziekte vertoonden die mogelijk verband hield met Haemophilus influenzae type b;
• baby's die in de afgelopen 30 dagen in het huishouden contact hebben gehad met en/of intieme blootstelling hebben gehad aan een persoon met de vastgestelde ziekte Haemophilus influenzae type b;
• zuigelingen die eerder een andere Haemophilus influenzae type b immunisatiedosis hebben gekregen (voor kinderen van 16-20 maanden oud die al een herhalingsvaccinatie hebben gekregen);
• prematuur (vóór de 37e week van de zwangerschap) of geboortegewicht minder dan 2500 g;
• voorgeschiedenis van anafylactische shock, astma, urticaria of andere allergische reactie na eerdere vaccinaties of overgevoeligheid voor een vaccincomponent;
• koorts ≥ 38,0 °C (oksellichaamstemperatuur) en/of significante acute of chronische infectie waarvoor systemische antibiotica of antivirale therapie nodig was in de afgelopen 7 dagen vóór inschrijving;
• proefpersonen met een ernstige chronische ziekte zoals cardiale, neurologische, metabolische, hematologische of neoplastische ziekte;
• bekende/vermoedelijke immunodeficiëntie, of auto-immuunziekte, of een immunologische aandoening;
• proefpersonen met een neurologische aandoening, bijvoorbeeld epilepsie of een voorgeschiedenis van convulsies;
• proefpersonen met een klinisch significante genetische afwijking;
• behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva;
• behandeling met parenteraal immunoglobulinepreparaat, bloedproducten en/of plasmaderivaten (of: in de afgelopen 3 maanden - van toepassing voor kinderen van 16 - 20 maanden);
• elke vaccinatie toegediend binnen 2 weken (14 dagen) vóór inschrijving;
• gelijktijdig deelnemen aan een ander onderzoeksproces;
• geplande operatie tijdens de studieperiode;
• elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksdoel zou kunnen verstoren