Bezpečnost a reaktogenita monovalentní konjugované vakcíny proti Haemophilus Influenzae typu b
6. února 2012 aktualizováno: Novartis Vaccines
A Fáze I, jednoramenná, jednocentrická studie pro zkoumání bezpečnosti a reaktogenity monovalentní konjugované vakcíny proti Haemophilus Influenzae typu b u zdravých dětí ve věku 16 - 20 měsíců a kojenců ve věku 2 - 4 měsíců
Tato studie bude zkoumat bezpečnost a reaktogenitu monovalentní konjugované vakcíny proti Haemophilus influenzae typu b u zdravých dětí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shijiazhuang, Čína, 050800
- Vaccination site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 1 rok (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci obou pohlaví ve věku 16 - 20 měsíců / 2 - 4 měsíce
- v dobrém zdravotním stavu, jak je určeno: anamnézou fyzikálním vyšetřením klinickým úsudkem zkoušejícího;
- je k dispozici pro všechny návštěvy plánované ve studii a je schopen vyhovět všem studijním předpisům;
- písemný informovaný souhlas získaný alespoň od jednoho rodiče nebo zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- rodič nebo zákonný zástupce není ochoten nebo schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii;
- kojenci, kteří vykazovali předchozí onemocnění potenciálně související s Haemophilus influenzae typu b;
- kojenci, kteří byli v předchozích 30 dnech v kontaktu v domácnosti a/nebo byli intimně vystaveni jedinci se zjištěným onemocněním Haemophilus influenzae typu b;
- kojenci, kteří již dříve dostali jakoukoli jinou imunizační dávku proti Haemophilus influenzae typu b (pro děti ve věku 16–20 měsíců, které již dostaly přeočkování);
- předčasné (před 37. týdnem gestace) nebo porodní hmotnost nižší než 2500 g;
- anamnéza anafylaktického šoku, astmatu, kopřivky nebo jiné alergické reakce po předchozím očkování nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny;
- horečka ≥38,0 °C (teplota axilárního těla) a/nebo významná akutní nebo chronická infekce vyžadující systémovou antibiotickou nebo antivirovou léčbu během posledních 7 dnů před zařazením do studie;
- subjekty s jakýmkoliv závažným chronickým onemocněním, jako je srdeční, neurologické, metabolické, hematologické nebo neoplastické onemocnění;
- známá/podezřelá imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění nebo jakákoli imunologická porucha;
- subjekty s jakoukoli neurologickou poruchou, např. epilepsií nebo anamnézou záchvatové poruchy;
- subjekty s klinicky významnou genetickou anomálií;
- léčba kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky;
- léčba parenterálním imunoglobulinovým přípravkem, krevními produkty a/nebo deriváty plazmy (nebo: v posledních 3 měsících - použitelné pro děti 16 - 20 měsíců);
- jakékoli očkování podané během 2 týdnů (14 dnů) před zařazením;
- účast na jakémkoli jiném vyšetřovacím řízení současně;
- plánovaná operace během studijního období;
- jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení cíle studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
|
1 dávka monovalentní konjugované vakcíny proti Haemophilus influenzae typu b u dětí ve věku 16 - 20 měsíců a kojenců ve věku 2 - 4 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bude vyhodnocena míra lokálních a systémových reakcí, nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) po první vakcinační dávce.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bude vyhodnocena míra lokálních a systémových reakcí, nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) po druhé vakcinační dávce.
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
14. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M37P1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .