Sikkerhed og reaktogenicitet af en monovalent konjugeret vaccine mod Haemophilus Influenzae Type b

Inklusionskriterier:

• Spædbørn af begge køn, i alderen 16 - 20 måneder / 2 - 4 måneder
• ved godt helbred som bestemt af: sygehistorie fysisk undersøgelse klinisk vurdering af investigator;
• tilgængelig for alle besøg planlagt i undersøgelsen og i stand til at overholde alle undersøgelsesbestemmelser;
• indhentet skriftligt informeret samtykke fra mindst én forælder eller værge

Ekskluderingskriterier:

• forælder eller værge er uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
• spædbørn, som havde en tidligere sygdom, der potentielt var relateret til Haemophilus influenzae type b;
• spædbørn, som har haft husholdningskontakt og/eller intim eksponering i de foregående 30 dage for et individ med konstateret Haemophilus influenzae type b sygdom;
• spædbørn, der tidligere har modtaget en anden Haemophilus influenzae type b-immuniseringsdosis (for 16-20 måneder gamle børn, som allerede har modtaget en boostervaccination);
• for tidlig (før 37. svangerskabsuge) eller fødselsvægt mindre end 2500 g;
• anamnese med anafylaktisk shock, astma, nældefeber eller anden allergisk reaktion efter tidligere vaccinationer eller overfølsomhed over for en hvilken som helst vaccinekomponent;
• feber ≥38,0 °C (aksillær kropstemperatur) og/eller signifikant akut eller kronisk infektion, der kræver systemisk antibiotika eller antiviral behandling inden for de seneste 7 dage før indskrivning;
• individer med enhver alvorlig kronisk sygdom, såsom hjerte-, neurologisk, metabolisk, hæmatologisk eller neoplastisk sygdom;
• kendt/mistænkt immundefekt eller autoimmun sygdom eller enhver immunologisk lidelse;
• individer med enhver neurologisk lidelse, f.eks. epilepsi eller historie med anfaldslidelse;
• forsøgspersoner med en klinisk signifikant genetisk anomali;
• behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler;
• behandling med parenteralt immunglobulinpræparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater (eller: inden for de seneste 3 måneder - gældende for børn 16 - 20 måneder);
• enhver vaccination administreret inden for 2 uger (14 dage) før tilmelding;
• deltagelse i ethvert andet undersøgelsesforløb samtidigt;
• planlagt operation i studieperioden;
• enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål