Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et réactogénicité d'un vaccin conjugué monovalent contre Haemophilus influenzae de type b

6 février 2012 mis à jour par: Novartis Vaccines

Une étude de phase I, à un seul bras et à un seul centre pour étudier l'innocuité et la réactogénicité du vaccin conjugué monovalent contre l'Haemophilus influenzae de type b chez les enfants en bonne santé âgés de 16 à 20 mois et les nourrissons âgés de 2 à 4 mois

Cette étude examinera l'innocuité et la réactogénicité d'un vaccin conjugué monovalent contre Haemophilus influenzae de type b chez des enfants en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shijiazhuang, Chine, 050800
        • Vaccination site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons des deux sexes, âgés de 16 à 20 mois / 2 à 4 mois
  • être en bonne santé, tel que déterminé par : les antécédents médicaux l'examen physique le jugement clinique de l'investigateur ;
  • disponible pour toutes les visites prévues dans l'étude et capable de se conformer à tous les règlements de l'étude ;
  • consentement éclairé écrit obtenu, d'au moins un parent ou tuteur légal

Critère d'exclusion:

  • le parent ou le tuteur légal ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude ;
  • les nourrissons ayant présenté une maladie antérieure potentiellement liée à Haemophilus influenzae de type b ;
  • les nourrissons qui ont eu un contact familial et/ou une exposition intime au cours des 30 jours précédents avec une personne atteinte d'une infection avérée à Haemophilus influenzae de type b ;
  • les nourrissons qui ont déjà reçu une autre dose de vaccination contre Haemophilus influenzae de type b (pour les enfants âgés de 16 à 20 mois qui ont déjà reçu une vaccination de rappel) ;
  • prématuré (avant la 37ème semaine de gestation) ou poids à la naissance inférieur à 2500 g ;
  • antécédents de choc anaphylactique, d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions allergiques après des vaccinations antérieures ou d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin ;
  • fièvre ≥ 38,0 °C (température corporelle axillaire) et/ou infection aiguë ou chronique importante nécessitant une antibiothérapie systémique ou un traitement antiviral au cours des 7 derniers jours précédant l'inscription ;
  • les sujets atteints d'une maladie chronique grave telle qu'une maladie cardiaque, neurologique, métabolique, hématologique ou néoplasique ;
  • immunodéficience connue/suspectée, ou maladie auto-immune, ou tout trouble immunologique ;
  • les sujets présentant un trouble neurologique, par exemple, l'épilepsie ou des antécédents de trouble convulsif ;
  • les sujets présentant une anomalie génétique cliniquement significative ;
  • traitement avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs;
  • traitement avec une préparation parentérale d'immunoglobulines, des produits sanguins et/ou des dérivés plasmatiques (ou : au cours des 3 derniers mois - applicable aux enfants de 16 à 20 mois) ;
  • toute vaccination administrée dans les 2 semaines (14 jours) avant l'inscription ;
  • participation à tout autre essai expérimental simultanément ;
  • intervention chirurgicale prévue pendant la période d'étude ;
  • toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation de l'objectif de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Biologique: Haemophilus influenzae de type b
1 dose de vaccin conjugué monovalent contre Haemophilus influenzae de type b chez les enfants âgés de 16 à 20 mois et les nourrissons âgés de 2 à 4 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les taux de réactions locales et systémiques, d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG) après la première dose de vaccination seront évalués.
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les taux de réactions locales et systémiques, d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG) après la deuxième dose de vaccination seront évalués.
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Vaccines

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

14 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M37P1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner