Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksiarvoisen konjugoidun rokotteen turvallisuus ja reaktogeenisyys tyypin b Haemophilus Influenzaea vastaan

maanantai 6. helmikuuta 2012 päivittänyt: Novartis Vaccines

Vaihe I, yksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus, jossa tutkitaan yksiarvoisen konjugoidun rokotteen turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä Haemophilus Influenzae tyyppiä b vastaan ​​terveillä 16–20 kuukauden ikäisillä lapsilla ja 2–4 ​​kuukauden ikäisillä pikkulapsilla

Tässä tutkimuksessa tutkitaan monovalentin konjugoidun rokotteen turvallisuutta ja reaktogeenisuutta Haemophilus influenzae tyyppi b:tä vastaan ​​terveillä lapsilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shijiazhuang, Kiina, 050800
        • Vaccination site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 1 vuosi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 16-20 kuukauden / 2-4 kuukauden ikäiset lapset molemmista sukupuolista
  • hyvässä kunnossa seuraavien perusteella: lääkärin historian fyysinen tarkastus, tutkijan kliininen arvio;
  • käytettävissä kaikilla tutkimuksessa suunnitelluilla vierailuilla ja pystyy noudattamaan kaikkia tutkimusmääräyksiä;
  • kirjallinen tietoinen suostumus saatu vähintään yhdeltä vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta

Poissulkemiskriteerit:

  • vanhempi tai laillinen huoltaja ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen;
  • imeväiset, joilla oli aikaisempi sairaus, joka mahdollisesti liittyi Haemophilus influenzae tyyppi b:hen;
  • imeväiset, jotka ovat olleet kotikontaktissa ja/tai läheisessä kosketuksessa viimeisten 30 päivän aikana henkilölle, jolla on todettu Haemophilus influenzae tyypin b tauti;
  • pikkulapset, jotka ovat saaneet aiemmin jonkin muun Haemophilus influenzae tyypin b rokotusannoksen (16-20 kuukauden ikäisille lapsille, jotka ovat jo saaneet tehosterokotuksen);
  • ennenaikainen (ennen 37. raskausviikkoa) tai syntymäpaino alle 2500 g;
  • anafylaktinen sokki, astma, urtikaria tai muu allerginen reaktio aikaisempien rokotusten jälkeen tai yliherkkyys jollekin rokotteen komponentille;
  • kuume ≥38,0 °C (kainalon lämpötila) ja/tai merkittävä akuutti tai krooninen infektio, joka vaatii systeemistä antibiootti- tai viruslääkitystä viimeisten 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista;
  • kohteet, joilla on mikä tahansa vakava krooninen sairaus, kuten sydän-, neurologinen, metabolinen, hematologinen tai neoplastinen sairaus;
  • tunnettu/epäilty immuunipuutos tai autoimmuunisairaus tai mikä tahansa immunologinen häiriö;
  • kohteet, joilla on mikä tahansa neurologinen häiriö, esim. epilepsia tai aiempi kohtaushäiriö;
  • koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä geneettinen poikkeama;
  • hoito kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä;
  • hoito parenteraalisella immunoglobuliinivalmisteella, verivalmisteilla ja/tai plasmajohdannaisilla (tai: viimeisen 3 kuukauden aikana - koskee 16-20 kuukauden ikäisiä lapsia);
  • kaikki rokotukset, jotka on annettu 2 viikon (14 päivän) sisällä ennen ilmoittautumista;
  • osallistuminen muihin tutkintatutkimuksiin samanaikaisesti;
  • suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana;
  • kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat häiritä tutkimuksen tavoitteen arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Biologinen: Haemophilus influenzae tyyppi b
1 annos monovalenttinen konjugoitu rokote Haemophilus influenzae tyyppi b:tä vastaan ​​16-20 kuukauden ikäisille lapsille ja 2-4 kuukauden ikäisille vauvoille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikallisten ja systeemisten reaktioiden, haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) määrät arvioidaan ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikallisten ja systeemisten reaktioiden, haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) määrät arvioidaan toisen rokotusannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Vaccines

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 14. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M37P1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haemophilus Influenzae Tyyppi b

Kliiniset tutkimukset Haemophilus influenzae tyyppi b

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa