線維芽細胞増殖因子-2（トラフェルミン）を用いた歯周組織再生の第3相臨床試験
2012年6月14日 更新者：Kaken Pharmaceutical
この研究は、歯周炎によって失われた歯周組織の再生を刺激することにおけるトラフェルミン（組換えヒト塩基性線維芽細胞増殖因子）の有効性を検証し、そのような刺激の安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
328
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本
- Kaken Investigational Site
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Hiroshima、日本
- Kaken Investigational Site
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Kagoshima、日本
- Kaken Investigational Site
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Nagasaki、日本
- Kaken Investigational Site
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Niigata、日本
- Kaken Investigational Site
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Okayama、日本
- Kaken Investigational Site
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Tokushima、日本
- Kaken Investigational Site
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Kaken Investigational Site
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Chiba
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Matsudo、Chiba、日本
- Kaken Investigational Site
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Fukuoka
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Kitakyusyu、Fukuoka、日本
- Kaken Investigational Site
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Hokkaido
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Ishikari-Tobetsu、Hokkaido、日本
- Kaken Investigational Site
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Kaken Investigational Site
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本
- Kaken Investigational Site
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Kanagawa
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Machida、Kanagawa、日本
- Kaken Investigational Site
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Kaken Investigational Site
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
- Kaken Investigational Site
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Osaka
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Suita、Osaka、日本
- Kaken Investigational Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Kaken Investigational Site
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本
- Kaken Investigational Site
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Ota-ku、Tokyo、日本
- Kaken Investigational Site
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Sinjyuku-ku、Tokyo、日本
- Kaken Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プロービングポケット深さ4mm以上
- ベースラインのX線写真から3mm以上の垂直骨内欠損
- 歯の可動度2度以下
除外基準:
- 過去24か月以内に治験薬を使用している
- 悪性腫瘍の併存または既往歴
- 糖尿病の合併（HbA1C 6.5％以上）
- ビスホスホネートの服用
- 共存する歯肉過成長またはその病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
陽性薬剤（トラフェルミン0.3％含有）
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皮弁手術時に骨欠損部に投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：P
コントロール
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コントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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歯槽骨高の増加率
時間枠：投与36週後
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投与36週後
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臨床愛着レベルの回復
時間枠：投与36週後
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投与36週後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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歯槽骨高の上昇率の経時変化
時間枠：投与後36週間以内
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投与後36週間以内
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臨床的愛着レベルの回復の時間経過
時間枠：投与後36週間以内
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投与後36週間以内
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歯周組織検査値の経時変化
時間枠：投与後36週間以内
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投与後36週間以内
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副作用の発現と程度
時間枠：投与後36週間以内
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投与後36週間以内
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血清抗トラフェルミン抗体値
時間枠：4週間以内
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4週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Chikara Ieda、Kaken Pharmaceutical Co., Ltd
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月14日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。