Ensaio Clínico de Fase 3 da Regeneração do Tecido Periodontal Usando o Fator de Crescimento de Fibroblastos-2 (Trafermin)
14 de junho de 2012 atualizado por: Kaken Pharmaceutical
Este estudo tem como objetivo verificar a eficácia do Trafermin (fator de crescimento fibroblástico básico humano recombinante) em estimular a regeneração do tecido periodontal perdido pela periodontite e avaliar a segurança de tal estimulação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
328
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão
- Kaken Investigational Site
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Hiroshima, Japão
- Kaken Investigational Site
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Kagoshima, Japão
- Kaken Investigational Site
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Nagasaki, Japão
- Kaken Investigational Site
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Niigata, Japão
- Kaken Investigational Site
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Okayama, Japão
- Kaken Investigational Site
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Tokushima, Japão
- Kaken Investigational Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão
- Kaken Investigational Site
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Chiba
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Matsudo, Chiba, Japão
- Kaken Investigational Site
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Fukuoka
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Kitakyusyu, Fukuoka, Japão
- Kaken Investigational Site
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Hokkaido
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Ishikari-Tobetsu, Hokkaido, Japão
- Kaken Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- Kaken Investigational Site
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japão
- Kaken Investigational Site
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Kanagawa
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Machida, Kanagawa, Japão
- Kaken Investigational Site
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Yokohama, Kanagawa, Japão
- Kaken Investigational Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão
- Kaken Investigational Site
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Osaka
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Suita, Osaka, Japão
- Kaken Investigational Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
- Kaken Investigational Site
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japão
- Kaken Investigational Site
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Ota-ku, Tokyo, Japão
- Kaken Investigational Site
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Sinjyuku-ku, Tokyo, Japão
- Kaken Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Profundidade do bolsão de sondagem de 4 mm ou mais
- Defeito intraósseo vertical de 3 mm ou mais profundo das radiografias na linha de base
- Mobilidade do dente de 2 graus ou menos
Critério de exclusão:
- Usando um medicamento experimental nos últimos 24 meses
- Tumor maligno coexistente ou história do mesmo
- Diabetes coexistente (HbA1C 6,5% ou mais)
- Tomando bisfosfonatos
- Supercrescimento gengival coexistente ou história do mesmo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
fármaco positivo (0,3% Trafermin contido)
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Administrado ao defeito ósseo durante a operação de retalho
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: P
ao controle
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Ao controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de aumento na altura do osso alveolar
Prazo: 36 semanas após a administração
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36 semanas após a administração
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nível de apego clínico recuperado
Prazo: 36 semanas após a administração
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36 semanas após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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curso de tempo da taxa de aumento na altura do osso alveolar
Prazo: dentro de 36 semanas após a administração
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dentro de 36 semanas após a administração
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curso de tempo do nível de inserção clínica recuperado
Prazo: dentro de 36 semanas após a administração
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dentro de 36 semanas após a administração
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mudança de curso de tempo de valores de inspeção de tecido periodontal
Prazo: dentro de 36 semanas após a administração
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dentro de 36 semanas após a administração
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ocorrência e nível de reação adversa
Prazo: dentro de 36 semanas após a administração
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dentro de 36 semanas após a administração
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nível sérico de anticorpo anti-Trafermin
Prazo: dentro de 4 semanas
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dentro de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chikara Ieda, Kaken Pharmaceutical Co., Ltd
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCB-1D-03
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