Fase 3 klinische studie van parodontale weefselregeneratie met behulp van fibroblastgroeifactor-2 (Trafermin)
14 juni 2012 bijgewerkt door: Kaken Pharmaceutical
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van Trafermin (recombinant humane basische fibroblastgroeifactor) te verifiëren bij het stimuleren van de regeneratie van parodontaal weefsel dat verloren is gegaan door parodontitis en om de veiligheid van een dergelijke stimulatie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
328
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Kaken Investigational Site
-
Hiroshima, Japan
- Kaken Investigational Site
-
Kagoshima, Japan
- Kaken Investigational Site
-
Nagasaki, Japan
- Kaken Investigational Site
-
Niigata, Japan
- Kaken Investigational Site
-
Okayama, Japan
- Kaken Investigational Site
-
Tokushima, Japan
- Kaken Investigational Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Kaken Investigational Site
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japan
- Kaken Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
- Kaken Investigational Site
-
-
Hokkaido
-
Ishikari-Tobetsu, Hokkaido, Japan
- Kaken Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Kaken Investigational Site
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan
- Kaken Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Machida, Kanagawa, Japan
- Kaken Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Kaken Investigational Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Kaken Investigational Site
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan
- Kaken Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Kaken Investigational Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
- Kaken Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japan
- Kaken Investigational Site
-
Sinjyuku-ku, Tokyo, Japan
- Kaken Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tastdiepte 4 mm of dieper
- Verticaal intrabonaal defect 3 mm of dieper vanaf röntgenfoto's bij baseline
- Mobiliteit van tand 2 graden of minder
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 24 maanden
- Naast elkaar bestaande kwaadaardige tumor of voorgeschiedenis daarvan
- Naast elkaar bestaande diabetes (HbA1C 6,5% of meer)
- Bisfosfonaten nemen
- Naast elkaar bestaande gingivale overgroei of geschiedenis daarvan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
positief medicijn (0,3% Trafermin bevatte)
|
Toegediend aan het botdefect tijdens flapoperatie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: P
controle
|
Controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
snelheid van toename van de alveolaire bothoogte
Tijdsspanne: 36 weken na toediening
|
36 weken na toediening
|
|
klinisch hechtingsniveau herwonnen
Tijdsspanne: 36 weken na toediening
|
36 weken na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tijdsverloop van toename in alveolaire bothoogte
Tijdsspanne: binnen 36 weken na toediening
|
binnen 36 weken na toediening
|
|
tijdsverloop van klinisch hechtingsniveau herwonnen
Tijdsspanne: binnen 36 weken na toediening
|
binnen 36 weken na toediening
|
|
tijdsverloop verandering van parodontale weefselinspectiewaarden
Tijdsspanne: binnen 36 weken na toediening
|
binnen 36 weken na toediening
|
|
voorkomen en mate van bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 36 weken na toediening
|
binnen 36 weken na toediening
|
|
serum anti-Trafermin antilichaamniveau
Tijdsspanne: binnen 4 weken
|
binnen 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chikara Ieda, Kaken Pharmaceutical Co., Ltd
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
14 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KCB-1D-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .