Sperimentazione clinica di fase 3 sulla rigenerazione del tessuto parodontale utilizzando il fattore di crescita dei fibroblasti-2 (Trafermin)
14 giugno 2012 aggiornato da: Kaken Pharmaceutical
Questo studio si propone di verificare l'efficacia di Trafermin (fattore di crescita dei fibroblasti umani ricombinanti di base) nello stimolare la rigenerazione del tessuto parodontale perso dalla parodontite e di valutare la sicurezza di tale stimolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
328
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone
- Kaken Investigational Site
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Hiroshima, Giappone
- Kaken Investigational Site
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Kagoshima, Giappone
- Kaken Investigational Site
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Nagasaki, Giappone
- Kaken Investigational Site
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Niigata, Giappone
- Kaken Investigational Site
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Okayama, Giappone
- Kaken Investigational Site
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Tokushima, Giappone
- Kaken Investigational Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Giappone
- Kaken Investigational Site
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Chiba
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Matsudo, Chiba, Giappone
- Kaken Investigational Site
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Fukuoka
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Kitakyusyu, Fukuoka, Giappone
- Kaken Investigational Site
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Hokkaido
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Ishikari-Tobetsu, Hokkaido, Giappone
- Kaken Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, Giappone
- Kaken Investigational Site
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Iwate
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Morioka, Iwate, Giappone
- Kaken Investigational Site
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Kanagawa
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Machida, Kanagawa, Giappone
- Kaken Investigational Site
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Yokohama, Kanagawa, Giappone
- Kaken Investigational Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone
- Kaken Investigational Site
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Osaka
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Suita, Osaka, Giappone
- Kaken Investigational Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
- Kaken Investigational Site
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Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone
- Kaken Investigational Site
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Ota-ku, Tokyo, Giappone
- Kaken Investigational Site
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Sinjyuku-ku, Tokyo, Giappone
- Kaken Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Profondità della tasca di tastatura 4 mm o più profonda
- Difetto infraosseo verticale 3 mm o più profondo dalle radiografie al basale
- Mobilità del dente 2 gradi o meno
Criteri di esclusione:
- Uso di un farmaco sperimentale negli ultimi 24 mesi
- Tumore maligno coesistente o anamnesi dello stesso
- Diabete coesistente (HbA1C 6,5% o più)
- Assunzione di bifosfonati
- Crescita eccessiva gengivale coesistente o storia della stessa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UN
farmaco positivo (0,3% Trafermin contenuto)
|
Somministrato al difetto osseo durante l'operazione del lembo
Altri nomi:
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Comparatore placebo: P
controllo
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Controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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velocità di aumento dell'altezza dell'osso alveolare
Lasso di tempo: 36 settimane dopo la somministrazione
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36 settimane dopo la somministrazione
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riacquistato il livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 36 settimane dopo la somministrazione
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36 settimane dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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decorso temporale del tasso di aumento dell'altezza dell'osso alveolare
Lasso di tempo: entro 36 settimane dalla somministrazione
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entro 36 settimane dalla somministrazione
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corso temporale del livello di attaccamento clinico riacquistato
Lasso di tempo: entro 36 settimane dalla somministrazione
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entro 36 settimane dalla somministrazione
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cambiamento nel corso del tempo dei valori di ispezione del tessuto parodontale
Lasso di tempo: entro 36 settimane dalla somministrazione
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entro 36 settimane dalla somministrazione
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frequenza e livello della reazione avversa
Lasso di tempo: entro 36 settimane dalla somministrazione
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entro 36 settimane dalla somministrazione
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livello sierico di anticorpi anti-Trafermin
Lasso di tempo: entro 4 settimane
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entro 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Chikara Ieda, Kaken Pharmaceutical Co., Ltd
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
14 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCB-1D-03
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trafermin (ricombinazione genetica)
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Kaken PharmaceuticalCompletato
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Kaken PharmaceuticalCompletato