Badanie kliniczne fazy 3 dotyczące regeneracji tkanek przyzębia przy użyciu czynnika wzrostu fibroblastów-2 (trafermina)
14 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Kaken Pharmaceutical
Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie skuteczności Traferminy (rekombinowanego ludzkiego zasadowego czynnika wzrostu fibroblastów) w stymulowaniu regeneracji tkanek przyzębia utraconych w wyniku zapalenia przyzębia oraz ocena bezpieczeństwa takiej stymulacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
328
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia
- Kaken Investigational Site
-
Hiroshima, Japonia
- Kaken Investigational Site
-
Kagoshima, Japonia
- Kaken Investigational Site
-
Nagasaki, Japonia
- Kaken Investigational Site
-
Niigata, Japonia
- Kaken Investigational Site
-
Okayama, Japonia
- Kaken Investigational Site
-
Tokushima, Japonia
- Kaken Investigational Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia
- Kaken Investigational Site
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japonia
- Kaken Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japonia
- Kaken Investigational Site
-
-
Hokkaido
-
Ishikari-Tobetsu, Hokkaido, Japonia
- Kaken Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Kaken Investigational Site
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonia
- Kaken Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Machida, Kanagawa, Japonia
- Kaken Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Kaken Investigational Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia
- Kaken Investigational Site
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonia
- Kaken Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
- Kaken Investigational Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia
- Kaken Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japonia
- Kaken Investigational Site
-
Sinjyuku-ku, Tokyo, Japonia
- Kaken Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Głębokość kieszeni sondującej 4 mm lub głębsza
- Pionowy ubytek wewnątrzkostny 3 mm lub głębszy na zdjęciach rentgenowskich na linii podstawowej
- Ruchomość zęba 2 stopnie lub mniej
Kryteria wyłączenia:
- Zażywanie badanego leku w ciągu ostatnich 24 miesięcy
- Współistniejący nowotwór złośliwy lub jego historia
- Współistniejąca cukrzyca (HbA1C 6,5% lub więcej)
- Przyjmowanie bisfosfonianów
- Współistniejący przerost dziąseł lub jego historia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
pozytywny lek (zawiera 0,3% Traferminy)
|
Podawany do ubytku kostnego podczas operacji płata
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: P
kontrola
|
Kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
tempo wzrostu wysokości kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 36 tygodni po podaniu
|
36 tygodni po podaniu
|
|
odzyskano poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 36 tygodni po podaniu
|
36 tygodni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przebieg w czasie tempa wzrostu wysokości kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: w ciągu 36 tygodni po podaniu
|
w ciągu 36 tygodni po podaniu
|
|
przebieg czasu odzyskał poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: w ciągu 36 tygodni po podaniu
|
w ciągu 36 tygodni po podaniu
|
|
zmiany przebiegu w czasie wartości kontroli tkanek przyzębia
Ramy czasowe: w ciągu 36 tygodni po podaniu
|
w ciągu 36 tygodni po podaniu
|
|
występowanie i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 36 tygodni po podaniu
|
w ciągu 36 tygodni po podaniu
|
|
poziom przeciwciał anty-Trafermin w surowicy
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
|
w ciągu 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chikara Ieda, Kaken Pharmaceutical Co., Ltd
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCB-1D-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .