Fas 3 klinisk prövning av periodontal vävnadsregenerering med användning av fibroblasttillväxtfaktor-2 (trafermin)
14 juni 2012 uppdaterad av: Kaken Pharmaceutical
Denna studie syftar till att verifiera effektiviteten av Trafermin (rekombinant human grundläggande fibroblasttillväxtfaktor) för att stimulera regenerering av parodontit vävnad som förlorats av parodontit och att utvärdera säkerheten för sådan stimulering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
328
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Kaken Investigational Site
-
Hiroshima, Japan
- Kaken Investigational Site
-
Kagoshima, Japan
- Kaken Investigational Site
-
Nagasaki, Japan
- Kaken Investigational Site
-
Niigata, Japan
- Kaken Investigational Site
-
Okayama, Japan
- Kaken Investigational Site
-
Tokushima, Japan
- Kaken Investigational Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Kaken Investigational Site
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japan
- Kaken Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
- Kaken Investigational Site
-
-
Hokkaido
-
Ishikari-Tobetsu, Hokkaido, Japan
- Kaken Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Kaken Investigational Site
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan
- Kaken Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Machida, Kanagawa, Japan
- Kaken Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Kaken Investigational Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Kaken Investigational Site
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan
- Kaken Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Kaken Investigational Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
- Kaken Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japan
- Kaken Investigational Site
-
Sinjyuku-ku, Tokyo, Japan
- Kaken Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sondficka djup 4 mm eller djupare
- Vertikal intrabony defekt 3 mm eller djupare från röntgenbilder vid baslinjen
- Tandrörlighet 2 grader eller mindre
Exklusions kriterier:
- Använda ett prövningsläkemedel under de senaste 24 månaderna
- Samexisterande malign tumör eller historia av densamma
- Samexisterande diabetes (HbA1C 6,5 % eller mer)
- Tar bisfosfonater
- Samexisterande gingival överväxt eller historia av detsamma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
positivt läkemedel (0,3 % Trafermin innehöll)
|
Administreras till bendefekten under flikoperation
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: P
kontrollera
|
Kontrollera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ökningshastighet av alveolär benhöjd
Tidsram: 36 veckor efter administrering
|
36 veckor efter administrering
|
|
klinisk anknytningsnivå återvunnen
Tidsram: 36 veckor efter administrering
|
36 veckor efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tidsförlopp för ökningshastighet i alveolär benhöjd
Tidsram: inom 36 veckor efter administrering
|
inom 36 veckor efter administrering
|
|
tidsförloppet för klinisk anknytningsnivå återvunnen
Tidsram: inom 36 veckor efter administrering
|
inom 36 veckor efter administrering
|
|
tidsförloppsändring av parodontala vävnadsinspektionsvärden
Tidsram: inom 36 veckor efter administrering
|
inom 36 veckor efter administrering
|
|
förekomst och nivå av biverkningar
Tidsram: inom 36 veckor efter administrering
|
inom 36 veckor efter administrering
|
|
serum anti-Trafermin antikroppsnivå
Tidsram: inom 4 veckor
|
inom 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Chikara Ieda, Kaken Pharmaceutical Co., Ltd
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
14 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KCB-1D-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .